文件控制程序的基本要求【记录控制程序】

**医疗科技有限公司 程 序 文 件 记 录 控 制 程 序 文 件 编 号：HLK-QP-02 版 本：A.0 生 效 日 期：
分 发 号：
编制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
**医疗科技有限公司 程 序 文 件 文件编号 HLK-QP-02 版 号 A.0 记 录 控 制 程 序 页 次 1/2 生效日期 1.目的 对记录进行控制，为保证产品质量符合规定要求、质量管理体系有效运行、产品、服务、活动的可追溯性及采取的纠正、预防和改进措施提供证据。

2.范围 适用于质量管理体系运行产生的所有记录，包括外来记录（如供应商提供的原材料检验报告，计量检定报告等）的控制。

3.职责 3.1综合部负责汇总各部门质量记录编写《质量记录一览表》，保存本公司各类记录的样本。

3.2各部门负责对本部门的质量记录进行整理、归档。

4.定义 记录：指为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，它为证明满足质量要求的程度或质量体系要素运行的有效性提供客观证据，同时也为证实、可追溯性以及已采取的纠正和预防措施提供客观证据。

5.工作程序 5.1 记录的产生 按质量手册职责的分配、程序文件以及三阶文件的要求，各部门产生相应质量记录。由各部门根据《文件管理程序》中的规定对质量记录进行编号，以便于检索。

5.2 记录的填写 5.2.1记录填写要及时，内容需正确完整，字迹应清晰，能准确识别，签名要签全名。

5.2.2记录不可随意更改、涂抹，如发现数据填写错误，要用划线的方法进行更正，并签名、注上日期。

5.3 记录的收集、标识和归档 5.3.1各部门应及时收集汇总各类记录，保持顺序号或日期、页码的连续以便于 **医疗科技有限公司 程 序 文 件 文件编号 HLK-QP-02 版 号 A.0 质 量 记 录 控 制 程 序 页 次 2/2 生效日期 检索。

5.3.2 记录的归档方式应便于存取与查阅，一般以本册、文件夹、活页夹等方式保存。

5.3.3 保存质量记录的本册、文件夹、活页夹或其他文具应标识记录的名称，一般情况下各部门应每月对记录整理一次，装订成集，在文具的封面或侧面注明部门、记录名称及月份，每年进行一次总的归档，在文件夹或其他设施上注明部门、记录名称及年份 5.4 记录的保存 5.4.1 记录在各部门应有专人保管、标识明确、分类清楚、便于存取检索，保管者对其完整性进行检查。综合部负责按照程序文件后所附记录原始表编制《记录一览表》，及时更新并保存各种记录的样本。

5.4.2 记录应保存在安全、干燥的地方，注意做好防火、防潮、鼠咬、防虫蛀、防止破损和丢失等工作，并便于存取查阅。

5.4.3 本公司的所有记录保存期限不得少于产品有效期，但从放行产品的日期起不少于2年，法律法规有特殊规定的，按照其规定保存。

5.5 记录的查阅 因工作需要，经记录保存部门负责人同意后，记录方可提供给本公司员工、顾客或其他代表、第三方认证机构或其它单位查阅。

5.6 记录的销毁 5.6.1 过期的记录，须由所属部门提出申请，报管理者代表批准后方能销毁。

6.相关文件 6.1《文件控制程序》 （HLK-QP-01） 7.相关记录 7.1《记录一览表》 （HLK-QP02-QR-01） 7.2《文件作废/销毁申请单》 （HLK-QP01-QR-08）