TS16949设计和开发控制程序 ts16949核心

1 目的 明确设计/开发全过程的主要工作和内容，对设计/开发全过程进行控制，确保设计/开发的产品和制造过程满足顾客的要求。

2 范围 本程序适用于本公司所有汽车转向器的产品设计和开发，以及制造过程设计和开发。

3 职责 3.1 总经理任命多方论证小组并批准《产品设计开发计划》。

3.2 多方论证小组参与特殊特性的开发确定和监视，FMEA、控制计划的制定。

3.3 技术部负责产品设计和制造过程设计活动，包括设计评审、验证和确认活动。

3.4 各相关部门按本程序要求配合工作。

4 工作程序 输入 输出 顾客样品 顾客的合同要求和技术协议 顾客图纸及技术规范 技术文件 产品样品及测试报告 生产件批准 责任部门 流程图 过程描述 4.1 设计和开发策划 总经理 设计开发策划 4.1.1 由总经理负责成立多方论证小组并完成产品先期策划的准备工作。并由总经理根据策划的结果及合同评审的结果向技术部下达设计任务要求。详见《产品质量先期策划控制程序》。

技术部 设计开发计划 4.1.2 由技术部根据产品质量先期策划的结果及设计任务书的要求编制《设计开发计划》报总经理批准。内容包括：
a 设计开发各阶段划分的主要工作内容和进度要求；

b 设计开发各阶段的评审、验证和确认活动；

c 各阶段工作的责任部门和人员权限。

对不同部门或责任人明确其工作的接口和沟通关系，包括职责的分工。

项目小组 4.1.3 由多方论证小组组长采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：
a 特殊特性的开发/最终确定的监视；

b FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险分析的措施；

c 控制计划开发和评审。

4.2 设计和开发输入 技术部 设计开发输入 4.2.1 由技术部负责确定与产品要求有关的输入，列出《设计输入清单》，内容包括：
a 产品设计输入包括：
·顾客的要求（合同评审），如：产品功能和性能要求、技术协议、，特殊特性、标识、可追溯性和包装；

·适用的法律、法规要求，国际或国家标准，行业规范；

·信息的利用，如以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获得的信息；

·设计目标，如：产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标；

·顾客指定的特殊特性要求；

·先期策划产生的记录；

·本公司的其它要求，如企业标准等。

b 制造过程设计输入包括：
·产品设计输出数据；

·生产率、过程能力及成本的目标；

·顾客要求；

·以往的开发的经验；

制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存风险的程度相适应。

项目小组 设计输入评审 4.2.2 总经理负责采用多方论证的方法对设计输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，要求是完整、清楚，并且不自相矛盾。

技术部 4.2.3 评审由技术部形成《设计输入评审报告》，由总经理批准。报告内容包括：
a 评审项目名称、时间、地点、主持人；

b 评审内容；

c 评审意见和建议；

d 评审结论；

e 参加部门及人员；

f 其他。

项目小组 特殊特性确定 4.2.4 特殊特性 a 由多方论证小组确定特殊特性，并且：
·在控制计划中包括所有的特殊特性；

·当顾客要求时，采用顾客规定的特殊特性定义和符号；

·对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划、作业指导书及检验指导书，用顾客的特殊特性符号或本公司的等效符号加以标识，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。

b 特殊特性包括产品特性和过程参数。

4.3 设计和开发输出 技术部 产品设计开发 4.3.1 技术部设计人员根据输入的要求进行产品设计活动。产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示，内容包括：
a 设计FMEA，可靠性结果；

b 产品特殊特性和规范；

c 适当时，产品防错；

d 产品定义，包括图样或数学数据；

e 产品设计评审结果；

f 适当时，诊断指南；

技术部 制造过程设计开发 4.3.2 技术部设计人员根据输入的要求进行产品制造过程设计活动。产品设计输出应以能够对照产品制造设计输入要求进行验证和确认的形式来表示，内容包括：
a 规范和图样；

b 制造过程流程图/布局；

c 制造过程FMEA；

e 控制计划；

f 作业指导书；

g 过程批准接收准则；

h 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；

i 适当时，防错活动的结果；

j 产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法；

4.4 设计评审 技术部 4.4.1 由技术部按《设计开发计划》的安排对设计开发进行系统的评审，内容包括：
a 评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b 识别任何问题并提出必要的措施。

项目小组 4.4.2 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。

技术部 设计评审 4.4.3 评审提出的任何必要的措施，由技术部实施。

技术部 4.4.4 评审后，由技术部针对评审结果及任何必要的措施，形成《产品设计评审报告》，经与会人员会签。

4.4.5 以上评审通常与设计阶段相协调，包括产品设计评审和制造过程评审。

技术部 4.4.6 由技术部对设计和开发特定阶段的测量加以评规定、分析，并对汇总结果进行报告，形成《设计开发阶段性报告》，作为管理评审的输入。这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其它适宜方面。

4.5 设计验证 技术部 设计验证 5.5.1 设计输出完成后，由技术部组织相关设计人员按《设计开发计划》的安排对设计输出进行验证，以确保设计输出满足设计输入的要求。

4.5.2 设计验证的方法包括：
a 变换方法进行计算；

b 与已证实的类似设计比较；

c 试验和演示；
如进行计算机模拟，做台架试验；

d 设计文件发布前的评审。

技术部 4.5.3 当设计验证结果表明设计开发输出未能满足输入的要求时，由技术部采取措施以满足要求，如更改设计等。

技术部 4.5.4 验证后，由技术部针对验证结果及任何必要的措施，形成《产品设计验证报告》，经与会人员会签。

4.6 设计确认 技术部 设计确认 4.6.1 由技术部组织按《设计开发计划》的安排对设计进行确认，以确保设计的产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。当顾客要求时，应按顾客的要求进行设计确认。

4.6.2 设计确认应在产品交付或实施之前完成。必要时由技术部形成《设计确认报告》。

技术部 4.6.3 确认形成的结果及任何必要措施的记录应予以保持。

技术部 设计确认 4.6.4 样件计划 当顾客要求时，由技术部制定样件计划和控制计划。只要可能，应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。

a 由生产设备科按样件计划和样件控制计划要求制造样件；

b 由质量部对样件进行检验和性能试验，并出具相关的报告；

c 对外包过程，由技术部负责，包括提供技术指导。

技术部 生产件批准 批量生产 4.6.5 产品批准过程 a 由技术部按顾客承认的产品和制造过程的批准程序提交生产件，并最终得到批准。详见《生产件批准控制程序》。

b 由技术部按以上程序要求，向供方提出生产件提交的要求，并最终得到本公司技术部的批准。

4.7 设计更改的控制 技术部 设计更改需求 4.7.1 在产品项目寿命周期中，对顾客、供方、法律法规及本公司提出的设计更改，由技术部原设计人员对原设计进行更改。

技术部 评审验证确认 4.7.2 必要时，由技术部负责对设计更改进行评审、验证和确认。评审应包括：
a 评价更改对产品组成部分的影响；

b 评价更改对已交付产品的影响；

技术部 实施更改 4.7.3 涉及文件的更改，由相关设计人员填写《技术文件更改通知单》，经总经理审批后进行更改，详见《文件控制程序》。

相关部门 4.7.4 涉及工艺、设备、工装、采购、包装、检验等方面的更改，由相关部门人员实施。

技术部 4.7.5 评审和任何必要措施的记录应予以保持。

4.8 记录保存 由技术部保持设计策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的记录，并按《记录控制程序》保存。

5 过程指标 项目 监视方法和频次 测量部门 5.1 设计开发进度 5.2 生产件批准 按策划的时间完成/每次　 生产件批准次数/每次 技术部 技术部 6 引用文件 6.1 DF/B08—2006 产品质量先期策划控制程序 6.2 DF/B11—2006 生产件批准控制程序 6.3 DF/B01—2006 文件控制程序 6.4 DF/B02—2006 记录控制程序 7 记录 7.1 设计开发计划 DF/D10—01 7.2 设计输入清单 DF/D10—02 7.3 设计输入评审报告 DF/D10—03 7.4 设计开发阶段性报告 DF/D03—02 7.5 设计验证报告 DF/D10—04 7.6 设计确认报告 DF/D10—05 7.7 技术文件更改通知单 DF/D01—04