糖浆剂质量回顾分析报告

下面是小编为大家整理的糖浆剂质量回顾分析报告,供大家参考。

　 XXXX 糖浆质量回顾分析报告 规格：100ml l 、10ml l

　 目 目

　录 一、概述 二、产品质量回顾目的 三、产品质量回顾的周期、范围和方式 四、产品质量回顾小组成员及职责 五、依据及文件 六、回顾内容 1、产品基本信息概述 2、产品所用原辅料、包装材料回顾 3、生产工艺控制情况回顾 4、中间控制产品及成品的检验结果回顾 5、检验方法回顾 6、所有不符合质量标准的批次及其调查 7、产品稳定性考查结果及不良趋势 8、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性 9、 已批准或备案的药品注册所有变更 10、 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查 11、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； 12、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 13、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统等的确认状态 14、委托生产或检验的技术合同履行情况

　七、结论与建议

　八、回顾分析小组人员签名

　一、

　概述 XXXX 糖浆于 2012 年 1 月至 2012 年 12 月生产了 30 批，现对 30 个批次的产品进行质量回顾性分析。

　二、 产品质量回顾分析的目的 确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，并检验现有质量管理体系的有效性。

　三、产品质量回顾分析的范围、周期和方式

　1、产品质量回顾分析的范围 本次产品质量回顾分析的范围是 XXXX 糖浆，产品批号：为 20120101、20120201 ～ 20120203 、 20120301 ～ 20120308 、 20120401 ～ 20120403 、20120501 ～ 20120502 、 20120701 ～ 20120702 、 20120801 ～ 20120802 、20120901 ～ 20120902 、 20121001 ～ 20121002 、 20121101 ～ 20121102 、20121201～20121202。

　2、 产品质量回顾分析的周期 本次质量回顾分析的时间段为：2012 年 1 月～2012 年 12 月。

　3、产品质量回顾分析的方式 本次质量回顾按产品进行，对 XXXX 糖浆一个产品进行质量回顾。

　四、产品质量回顾小组成员及职责 姓名 部门 职务 职责

　生产车间 车间副主任 制剂生产过程的回顾分析

　设备动力部 部长 设备设施的状态确认和统计分析

　质量部 QA 经理 质量回顾分析报告的汇总完善

　质量部 QC 经理 产品质量检测数据的汇总及分析 文件名：

　XXXX 糖浆质量回顾分析报告 编号：

　共 15 页 制定人：

　制定日期：

　版次：00 修订人：

　修订日期：

　印数：

　审核人：

　审核日期：

　颁发部门：质量部 批准人：

　批准日期：

　生效日期：

　质量部 部长 产品质量回顾分析总体协调和报告的批准 五、产品质量回顾分析的依据及文件 文件名称 编号 存放地点 XXXX 糖浆生产工艺规程

　 XXXX 糖浆中间产品质量标准

　 XXXX 糖浆质量标准

　 供应商审计管理规程

　 纯化水系统确认报告

　 空调净化系统确认报告

　 质量控制及保证相关文件

　 六、产品质量回顾分析内容 1 、产品基本信息概述 品名：XXXX 糖浆 规格：100ml/瓶、10ml/瓶 剂型：糖浆剂 生产厂家：XX 药业股份有限公司 产品有效期：24 个月（100ml）；36 个月（10ml）

　批准文号：国药准字 XXXXXXXX 制剂批次：20120101～20121202 1.1 处方与制法

　1.1.1

　处方：

　当归

　 266.7g

　 白芍

　 16.7g

　 熟地黄 16.7g

　 茯苓

　16.7g 甘草（蜜炙）8.33g

　 党参

　 16.7g

　 黄芪

　 16.7g

　 川芎

　8.33g

　制成：1000ml

　 1.1.2

　制法：以上八味，当归、川芎用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液；药渣与其余白芍等六味加水煎煮二次，每次 2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量为 50%，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，与上述蒸馏液合并，混匀，冷藏，滤过，滤液加单糖浆 500ml，加入防腐剂适量，搅匀，用水稀释至1000ml，滤过，即得。

　D 级洁净区 2 1.2 生产工艺流程图和生产 环境洁净区域划分

　药 材 挑药材切、洗 药 材 干 当归、川芎水蒸气蒸药渣与其余药材提药 液 浓醇

　沉 回 收 乙收

　膏 药 液 配灌

　 装 冲洗、灯检 成 品 入蔗糖 内包材 外包材 蒸馏液 浓

　 缩 洗瓶、烘干 贴

　签 外

　包 标 签

　 2 、产品所有原辅料、包装材料回顾 2.1 供应商情况 物料名称 供应商 是否是审计合格供应商 药用 HDPE 瓶 浙江振华塑业有限公司 是□ √

　 否□ 药用玻璃瓶 浙江振华塑业有限公司 是□ √

　 否□ 蔗糖 广西凤糖生化股份有限公司 是□ √

　 否□ 苯甲酸钠 广西天葫医药有限公司 是□ √

　 否□ 供应商无变更情况。

　2.2 原辅料和包装材料质量情况 物料名称 是否符合质量标准 是否批准使用 药用 PET 瓶 是□ √

　 否□ 是□ √

　 否□ 药用玻璃瓶瓶 是□ √

　 否□ 是□ √

　 否□ 蔗糖 是□ √

　 否□ 是□ √

　 否□ 苯甲酸钠 是□ √

　 否□ 是□ √

　 否□ 原辅料和包装材料无变更情况。

　 3 、 生产工艺控制情况回顾

　3.1 制剂配制过程控制 参数 工艺规程规定参数 实际运行参数 20110401 20120402 20110501 20120201 20120501 搅拌时间 20—30 分钟 30 分钟 30 分钟 30 分钟 30 分钟 30 分钟 是否过滤 过滤 已过滤 已过滤 已过滤 已过滤 已过滤 制剂配制过程按工艺规程规定的参数进行，无变更和偏差。

　3.2 灌装过程控制 参数 工艺规程规定参数 实际运行参数 20110401 20120402 20110501 20120201 20120501 灌装速度 50 瓶/分钟 50 瓶/分钟 50 瓶/分钟 50 瓶/分钟 50 瓶/分钟 50 瓶/分钟 药液储存期限 6 天 1 天 1 天 1 天 1 天 1 天 灌装过程按工艺规程规定的参数进行，无变更和偏差。

　 3.5 外包装过程控制 参数 工艺规程规定参数 实际运行参数 20110401 20120402 20110501 20120201 20120501 说明书放置 每瓶一张、整齐 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 三期打印 正确、清晰 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 装箱 100 瓶/箱 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 外包装过程按工艺规程规定的参数进行，无变更和偏差。

　综上所述，产品生产过程均按照工艺规程规定的参数进行，未发生变更和偏差。

　 4. 中间控制产品及成品的检验结果回顾 4.1 XXXX 糖浆中间产品质量情况汇总分析 项目 标准 产品检测结果 20110401 20120402 20110501 20120201 20120501 外观 应澄清。

　符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 性状 本品为淡黄色或淡黄绿色液体；味香甜，略涩。

　符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 PH

　值 2.6～4.4 4.0 3.9 3.8 4.0 4.2 鉴别 理 化反 应 应呈锌盐与硫酸盐的正反应。

　符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 含量测定 本品含硫酸锌（ZnSO 4 ·7H 2 O）应为0.18%～0.22%。

　0.21% 0.20% 0.20% 0.21% 0.20%

　 4.3.1XXXX 糖浆含量趋势分析 含量X图（%）00.20.40.60.812011040120110402201105012012020120120501批号含量系列1内控上限：0.22%内控下限：0.18% 产品 XXXX 糖浆含量均在规定范围内，符合规定。

　4.3.2XXXX 糖浆 PH 值趋势分析 PH值X图2.02.53.03.54.04.55.02011040120110402201105012012020120120501批号PH值系列1内控上限：4.4内控下限：2.6 产品 XXXX 糖浆 PH 值均在规定范围内，符合规定。

　XXXX 糖浆中间产品质量符合质量标准，质量数据趋势良好。

　 4.3XXXX 糖浆成品质量情况汇总分析 项目 内控标准 产品检测结果 20110401 20120402 20110501 20120201 20120501 外观 应澄清。不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。

　符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 性状 本品为淡黄色或淡黄绿色液体；味香甜，略涩。

　符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 PH

　值 2.5～4.5

　4.0 3.9 3.8 4.0 4.2 鉴别 理化 反应 应呈锌盐与硫酸盐的正反应。

　符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 含量测定 本品含硫酸锌（ZnSO 4 ·7H 2 O）应为标示量的 90.0～110.0%

　105.0% 101.0% 100.0% 104.4% 98.0% 装量 平均装量：应不少于100ml符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 每瓶装量：应不少于 97ml符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 微 生 物 限 度 细菌数：

　每 1 ml 不得过100cfu

　＜1 ＜1 1 ＜1 3 霉菌和酵母菌数：

　每 1 ml不得过 100cfu

　＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 大肠埃希菌 ：每 1 ml 不得检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出

　 4.3.1XXXX 糖浆含量趋势分析 含量X图（%）80901001101202011040120110402201105012012020120120501批号含量系列1内控上限：110%内控下限：90%

　产品 XXXX 糖浆含量均在规定范围内，符合规定。

　4.3.2XXXX 糖浆 PH 值趋势分析 PH值X图2.02.53.03.54.04.55.02011040120110402201105012012020120120501批号PH值系列1内控上限：4.4内控下限：2.6 产品 XXXX 糖浆 PH 值均在规定范围内，符合规定。

　 4.3.3

　产品细菌数趋势分析

　 产品细菌数均在规定的上限之内，符合规定。

　4.3.4 产品霉菌和酵母菌数据分析 霉菌X图01020304050607080901002011040120110402201105012012020120120501批号霉菌数（个）系列1霉菌数控制上限：90个 产品霉菌和酵母菌数均小于 1cfu/ml，均符合规定。

　综上所述，XXXX 糖浆 成品质量均符合质量标准，质量数据趋势良好。

　细菌 X 图

　0

　10

　20

　30

　40

　50

　60

　70

　80

　90

　100

　20110402

　20110501

　20120201

　20120501

　批号

　细菌数(个)

　1

　细菌数控制上限:90 个

　 3 、 检验方法回顾 30 个批次的产品均按照相应的检验操作规程中规定的检验方法进行检验，未发生变更和偏差。检验结果准确、可靠。

　4 4、 、 所有不符合质量标准的批次及其调查

　本次回顾的 30 批产品批次均符合质量标准，无不符合质量标准的批次。

　5 5、 、 产品稳定性考查结果及不良趋势

　产品稳定性考查数据表如下：

　批号 0 个月 3 个月 6 个月 9 个月 12 个月 18 个月 24 个月

　 6 6、 、 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性

　本次回顾的 30 个批次产品均按照相关规程进行，无重大偏差发生 7 、 已批准或备案的药品注册所有变更 XXXX 糖浆批准文号：国药准字 Z45020187 执行标准：卫生部药品标准《中药成方制剂》第二册 无变更 8 、 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查 产品未上市销售，无退货、投诉和召回情况。

　11、 、 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

　无 12 、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 无 13 、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统等的确认状态

　设施设备名称 是否经过确认 确认时间 确认结论 空调净化系统 是

　符合规定 纯化水系统 是

　符合规定 配液罐（1.5m³、3m3 ）

　是 2010 年 符合规定 YGX-100 直线式液 是 2010 年 符合规定

　 体灌装旋盖机 14 、委托生产或检验的技术合同履行情况

　无 七、结论与建议

　通过对本次 30 批 XXXX 糖浆产品的质量回顾分析，得出的结论是：XXXX糖浆工艺稳定可靠，使用的原辅料、成品现行质量标准合理适用，质量管理体系可行有效。

　八、回顾分析小组人员签名

　姓名 部门 职务 签名 梁海峰 生产车间 车间副主任

　黄贝森 设备动力部 部长

　唐福林 质量部 QA 经理

　吴静 质量部 QC 经理

　卢全 质量部 部长