2023医疗机构药品质量管理制度

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医疗机构药品质量管理制度 （ 一 ） 药事 管理与药物治疗学委员会 工作职责 1．药事管理与药物治疗学委员会是由院长、业务院长、药剂科主任与有关科室主任构成：药事管理委员会设主任委员 1 名，副主任委员若干名，院长任主任委员，业务副院长任副主任委员。具有高级技术职称任职资格的药学、临床医学、护理、医院感染与医疗行管人员任委员。药事管理与药物治疗学委员会工作办公室设在药剂科，负责药事管理与药物治疗学委员会的日常工作。

　　 2．主任委员为会议召集人员，必要时副主任委员受主任委员委托能够召集会议。药事管理与药物治疗学委员会工作制度每季度召开一次例会，专题讨论药事管理与药物治疗学委员会工作。每次会议应形成会议纪要，由主任委员签发后组织实施。

　　3. 药事管理与药物治疗学委员会要根据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则与中成药临床应用指导原则，制定本院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

　　4. 药事管理与药物治疗学委员会要按照有关药物应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南与药品说明书等合理使用药物，对医师处方、用药医嘱的习惯性进行审核。

　　5．药事管理与药物治疗学委员会监督与督促医院药品供应部门严格按照《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应管理规范》等制定本院《药品处方集》、《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定采购药品。

　　6. 药事管理与药物治疗学委员会应认真贯彻执行《药品管理法》及实施细则，并组织制订本院相应的规章制度，经常检查《药品管理法》的执行情况，对违犯事件要及时纠正，严肃处理。

　　7．负责向全院医务人员宣传药政法规，药品监督检查执行情况。

　　8．负责指导与监督临床合理用药，推广应用临床治疗指南，确保用药安全有效。负责审核医疗科室购人新药的申请及用药计划。

　　9．负责组织评价新老药物疗效与不良反应；提出淘汰品种意见。

　　 10．负责定期检查全院药品，重点检查麻醉药品、精神，药品、贵重药品等管理与使用情况。

　　11．负责支持临床药学的研究工作及药物不良反应的监测，指导与协助医院制剂的开发与应用。

　　12．负责及时处懂得决医院医疗用药中的重大问题与医疗事故。

　　13．药事管理与药物治疗学委员会的工作应有完整的记录与档案。

　　 （ 二 ） 药剂科全面质量与安全管理组织及任务 1．全面质量与安全管理小组的构成：在院质控科的领导下，成立药剂科质控小组（简称质控小组）。组长由药剂科主任担任，副主任担任副组长（常务）。各室组质量管 理员任组员（负责人与主管药师）。

　　 2．质控小组的要紧任务 （1）定期(每月)检查、考核全科药品质量、工作质量与管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实。

　　 （2）定期(每月一次)检查调剂室与药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“四无”药品，有无假、劣、过期失效与变质药品。

　　 （3）定期(每月)检查护士工作站药品质量与特殊药品管理情况(要紧由药房执行，质控小组每季度检查一次，督导持续性改进情况)。

　　 （4）定期(每月)到临床各科室熟悉医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。

　　 （5）定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。

　　 （6）定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。对从事质量与安全管理的员工有质量管理基本知识与基本技能培训教育。

　　 （三） 药学工作质量与安全管理考核 指标( ( 质控指标) ) 根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》与《医院工作质量管理考核》等有关文件的规定与要求，结合本科工作实际，制定下列质量与安全管理考核指标：

　　 1．调剂工作：各项工作均符合要求 （1）门诊处方总数复核率 100%. （2）门诊处方合格率≥95％(抽查 100 张处方)。

　　 （3）住院处方复核率 90%，处方双签字率 90%。

　　 （4）发药出门差错率＜1/10000。

　　 （5）中药饮品误差±5%。

　　 （6）麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。

　　 （7）无伪劣药品与”四无”药品（厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期）。

　　 （8）建立各类管理制度。

　　 （9）药品质量严格把关，标签、标识清晰。

　　 （10）抗菌药的金额占总药品金额的 20～30%。抗菌药使用率：住院≤60%、门急诊≤40%；普通门诊≤20%，每星期滚动通报促使临床持续性改进。

　　 （11）药品收入占总收入比例≤45%。

　　 2．药库管理指标 （1）主渠道进药，常规药品满足临床需求。严格执行药品集中招标采购与药品物价政策。

　　 （2）严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品及“四无”药品。

　　 （3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严格按特殊药品管理执行。

　　 （4）库存药品总金额＜1.5 月。

　　 （5）年报损率＜0.25%。

　　 （6）药品供应满足率＞96%，中药院内配合率＞90%。

　　 （7）每季盘点帐物相符、自查盘点更正后达 100%合格。

　　 （8）药品储存合理，药品完好率 100%，中药饮片 95%。

　　 （9）月报有效期药品预警。

　　 3．临床药学室 （1）协助处理科务工作并做好记录。

　　 （2）做好科室文书档案的收集整理工作数据真实可靠，定期出各有关报表。

　　 （3）每月编辑一份药讯。

　　 （4）做好药品知识的宣传工作。

　　 （5）收集药品器材不良反应监察报告，每季一小结，每年一总结。

　　 （6）收集药学情报资料做好药学咨询。

　　 （7）做好工作日志，及反馈信息。

　　 （8）做好书籍、报刊、杂志的整理、保管工作。

　　 4. 药学工作管理情况考核要紧指标 （1）特殊药品管理：麻醉药品管理“五专”(专方、专柜、专人、专册、专帐)，精神药品做到“三专”(专人、专柜、专帐)；毒性药品及贵重药品专人专柜管理。

　　 （2）调剂管理：调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗帐物；不使用“四无”药品、假、劣药品与过期失效药品。严格执行处方制度、发药核对制度。

　　 （3）药品仓库：做好药品计划采购与药品在库养护工作，确保库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范化，帐物相符，有冷藏设备。药品采购、验收、发放、报损制度健全，单据完整。

　　 （4）发票管理：严格执行财务制度、财经纪律，做好有关统计工作。报帐手续完备，原始凭证完整。

　　 （5）严格执行各项管理规章制度，如各室组工作制度、考勤制度、劳动纪律、差错事故登记处理制度、仪器设备与财产管理制度、报损制度、安全卫生制度与医德医风管理有关规定等。

　　 （四） 药学工作质量管理实施办法( ( 质控措施) ) 1．加强全面质量管理概念、意识教育，加强医德医风与改革中的医院所面临的形势教育，使全体职工充分认识到全面质量管理是等级医院管理的核心，“上等达标”是关系到整个医院进展沉浮与个人切身利益的大事，以形成共识，全员参与。

　　 2．组织全体职工认真学习有关法律、法规、工作制度，熟悉全面质量管理的实质，熟悉、掌握工作质量管理内涵，使管理工作做到全员参与。使每个职工自觉、认真地履 行自己的职责，站好自己的岗位。做到各项工作层层有人负责，处处有人把关。

　　 3．搞好事前操纵：建立一整套切实可行、行之有效的质量管理规章制度与考核指标，把质量管理工作制度化、规范化，使各类质量方面的问题与差错事故尽可能消灭在发生之前。

　　 4．抓好事后操纵：质控小组定期(每月)检查各室组工作质量与管理情况考核指标完成情况，做好记录，提出处理意见，发现问题，反馈信息，采取措施，解决问题，并定期向上级汇报。

　　 （五） 药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。

　　2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营企业、首营品种审核表。

　　3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。

　　4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。

　　5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。

　　 （六） 验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度与程序对进入企业的药品按照法定质量标准与合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。

　　2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查看《检验报告书》，进口药品查看《进口检验报告书》与《进口药品注册证》，对销后退回的药品重新验收与抽样检查。

　　3、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。

　　4、对验收不合格药品请质量管理小组进行复查。

　　5、规范填写验收记录，字迹清晰，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责。

　　 （七） 养护员工作职责 1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护制度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。

　　2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能与储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。

　　3、对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化与近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。

　　4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程记录。

　　5、做好库外温湿度记录，根据记录采取养护措施。

　　 6、正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。

　　7、负责建立养护档案。

　　 （八） 保管员工作职责 1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责药品的储存、保管、出库工作，并严格执行制度与操作程序。

　　2、按药品性质与储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。

　　3、保持库房整洁，堆垛牢固，实行色标管理，文明操作，对因失误造成的缺失负具体责任。

　　4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，做到票、帐、货相符。

　　5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查与数量项目的核对，并做好出库复核记录。

　　6、按制度规定填写近效期药品报表，及时登记到反映台。

　　7、对不合格药品要专区存放，并做出明显标志。

　　8、在养护员的指导下，做好库内温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。

　　 第 二 部分 药品质量管理制度 （一）药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《中华人民共与国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

　　2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

　　3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

　　①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查与评价，并建立合格供货方档案；

　　②审核所购入药品的合法性与质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

　　③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。

　　4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。

　　5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。

　　6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据与凭证应按规定储存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用 名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应储存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》与《进口药品检验报告书》复印件。

　　9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

　　10、采购人员应及时熟悉药品的库存结构与使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的缺失。

　　 （二）药品供货企业与购进药品合法资质审核 为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共与国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。

　　1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位与所经营药品的合法性。

　　2、购进药品时务必索取下列资料 ①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

　　②与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托企业原印章与企业法定代表人印章或者签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

　　③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

　　 （三）药品验收管理制度 1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《中华人民共与国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。

　　2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。

　　3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。

　　4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。通常药品应在到货后 1 个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后 1 小时内验收完毕。

　　5、特殊管理药品与贵重药品应由双人进行验收。

　　6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书与有关证明文件进行逐一检查 ①药品包装的标签与所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有 药...

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