“基因编辑婴儿”人体试验中的法律责任

摘要：世界首例“基因编辑婴儿”非法人体试验的发生，引发了国际范围内的普遍不安和强烈谴责。应在现行法律框架下对“基因编辑婴儿”事件中的试验人员（以及其他有关“涉事人员和机构”）的法律责任予以确认和执行。我国现行法律（狭义）并无人类基因编辑人体试验的专门规范，在整体法秩序上存在明显的法律漏洞。行政规章中规定了一些行政责任，但处罚力度相对较轻，对个人私自进行非法试验行为的针对性不足。在刑法上没有直接应对基因编辑、人体试验等生物技术犯罪的条款，如不能在解释上把“基因编辑婴儿”人体试验纳入“情节严重”的“非法行医”的范畴，则对该非法试验行为的刑事责任的落实将面临困境。在民事责任方面，试验参与者（受试者）及“基因编辑婴儿”（和“基因编辑胎儿”）享有损害赔偿请求权，但有关损害的认定和评价存在规范上的困难。未来“要加快科技安全预警监测体系建设”，在基因编辑领域“加快推进相关立法工作”，通过专门的法律规范以形成完善的责任机制，尤其要适度增强公法上责任的刚性，具体明确私法上的请求权基础。

关键词：“基因编辑婴儿”;人类基因编辑;基因编辑;人体试验;基因技术;法律责任

中图分类号：D92217;D923文献标志码：A文章编号：1008-5831（2019）05-0134-11

一、“基因编辑婴儿”事件提出的问题

刚刚发生的“基因编辑婴儿”事件，对我国科学界的国际声誉和对外交流造成了恶劣的影响。在经我国有权机构的调查确证后，“基因编辑婴儿”事件的有关细节在2019年1月21日被公开：贺建奎自2016年6月开始私自组织包括境外人员参加的项目团队，蓄意逃避监管，使用安全性、有效性不确切的技术，实施国家明令禁止的以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动。2017年3月至2018年11月，贺建奎通过他人伪造伦理审查书，招募8对夫妇志愿者（艾滋病病毒抗体男方阳性、女方阴性）参与实验。为规避艾滋病病毒携带者不得实施辅助生殖的相关规定，策划他人顶替志愿者验血，指使个别从业人员违规在人类胚胎上进行基因编辑并植入母体，最终有2名志愿者怀孕，其中1名已生下双胞胎女婴“露露”和“娜娜”，另1名处于怀孕中。其余6对志愿者有1对中途退出实验，另外5对志愿者均未受孕

广东省“基因编辑婴儿事件”调查组表示，对贺建奎及涉事人员和机构将依法依规严肃处理，涉嫌犯罪的将移交公安机关处理。对已出生婴儿和怀孕志愿者，广东省将在国家有关部门的指导下，与相关方面共同做好医学观察和随访等工作。参见：肖思思、李雄鹰《广东初步查明“基因编辑婴儿事件”》（人民日报，2019年1月22日，第12版）。此外，在广东省“基因编辑婴儿事件”调查组发布调查结论的同一天，南方科技大学也发布声明，称解除与贺建奎的劳动合同关系，终止其在校内的一切教学科研活动。。无论对受试者（也被称为参与者、志愿者）及其子女（或胎儿）的生命健康和其他权益，还是对科学研究和基因编辑技术本身，以及对人的尊严和人类未来命运，这一试验都可以说是一种极不负责的“CRISPR流氓”

2018年底，《自然》杂志将“基因编辑婴儿”试验的始作俑者贺建奎评为“2018年度十大人物”，并在人物介绍的标题中将他形象地称为“基因编辑流氓”（CRISPRrogue）。大卫·西拉诺斯基（DavidCyranoski）评价说：贺建奎知道他正在跨越一个新的生命伦理界限，（但）他从世界舞台上消失的速度和他出现的速度一样快。他无视重要的道德考虑因素，将两个女婴暴露于未知风险中以获得不确定的利益。他将留下复杂的遗产——科学家们担心，基因编辑领域（受此影响）现在可能难以获得资金、监管部门的批准或公众的支持。参见：DavidCyranoski所撰人物介绍“HEJIANKUI：CRISPRrogue”（Nature，2018，1564（20-27）：328）。行为，也是对国际伦理共识和我国法律秩序的一次公然而粗暴的践踏。

目前，人类基因编辑技术尚处于研究试验阶段，其有效性、安全性尚未得到科学验证和确认，并在伦理、社会等方面存在巨大的风险。人类基因编辑存在一系列技术、伦理、社会风险，涉及安全性、伦理学、公平性等几个方面。在安全性方面，人类基因编辑技术目前存在着不确定、不可逆风险。在伦理性方面，人类基因编辑技术的生殖性不当应用可能颠覆文明社会以来的至高无上的人性尊严和生存价值。在公平性方面，人类胚胎基因编辑技术的生殖性不当应用可能导致未来社会的分裂和不平等[1]。考虑到这些风险情况，我国对人类基因编辑试验采取了以下基本政策：可以进行医疗或研究目的的体细胞基因编辑基础研究、临床前试验或临床应用，可以进行生殖细胞（或胚胎）基因编辑基础研究，但禁止进行生殖细胞（或胚胎）基因编辑临床试验和应用，禁止培养人与其他生物的嵌合体胚胎，禁止克隆人。

为尽快消除不良后果，在国内避免此类不良事件再次出现，必须及时、正当地采取相应的法律措施，一方面要加快完善相关法律规制体系和措施的步伐，另一方面也要在现行法律框架下对“基因编辑婴儿”事件中的主要试验人员和其他涉事者（包括有关机构）的法律责任予以确认和执行。不过，“基因编辑婴儿”事件的发生，在事实上也暴露了我国有关人类基因技术研究和应用的伦理规制体系的苍白无力，更表明我国有关基因试验的法律规制体系和风险控制措施的羸弱。现行伦理准则和法律规制框架中的一个重要“软肋”，就是在狭义的法律层面不存在直接因应人体试验、基因医学研究和技术应用的专门立法或特别规范，进而导致行政规章或规范性文件所设置的法律责任流于形式、刚性不强、实效不足

我国现行伦理准则和法律规制框架还存在其他多方面的不足，初步分析参见：王康《人类基因编辑实验的法律规制——兼论胚胎植入前基因诊断的法律议题》（东方法学，2019年第1期）。。确实，现行伦理准则和法律框架下的责任机制，还不足以让试验机构和试验人员能够抵御來自技术或资本的诱惑，并用合乎伦理和法律的理性来自觉地自我约束。