浅谈疾病预防控制中心微生物实验室质量控制

【中图分类号】R197【文献标识码】B【文章编号】1672-3783（2014）01-0301-01 疾病预防控制中心微生物实验室主要从事产品，公共场所、食源性污染物和致病菌检测，特别是传染病检测及突发公共卫生事件中相关病原微生物检验工作，其所出具的结果是卫生执法、突发公共卫生事件有效处理的重要依据。具有法律意义。因而加强微生物实验室的质量控制管理，确保检验工作结果正确。质量控制是微生物实验室的重要的技术工作和管理工作，应建立健全的质量控制体系，并有效运行。质量控制主要为室内质量控制，室间质量控制。

1 室内质量控制

1.1 人员和组织管理的质量控制[1]

1.1.1 为了保证微生物检验结果的正确，必须加强微生物检验人员的质量控制。加强人员的基础知识教育，保证人员基本业务能力。微生物检验工作人员不仅要学习医学、微生物学、微生物检验学知识，还要学习与工作有关的其他学科，如食品检验，公共卫生等。以提高专业技术和能力。

1.1.2 注重业务学习与培训，由于医学的快速发展，新的检验方法和理论的出现。特别是新的标准的出台，要求检验工作人员不断地学习和使用。通过参加上级部门组织的业务培训，或到业务水平高，设备先进的高级实验室进修学习，或参加专业的学术交流会议等，使检验工作人员能够掌握新的标准和理论。

1.1.3 严格微生物检验人员准入制度，中心需要对微生物检验人员进行业务知识考核，合格者持证上岗，明确岗位职责。只有保证了一定的专业基础知识，实际操作能力和分析判断能力，才能保证检验工作的质量。除此之外培养检验工作人员高度的责任心，务实、严谨的工作态度也是准入的基本条件。

1.2 检验过程的质量控制

1.2.1 仔细阅读检验申请单，重视微生物检验采样前的准备工作；如采样容器的消毒，检验试剂的配制，培养基的配制与保存等。

1.2.2 严格检验标本的使用制度，合格的样品对检验的结果至关重要[2]。采集的样品必须具有真实性，代表性、保证无菌采样；采样所采用的方法是正确的，记录采样时的环境状况。采集的样品必须按规定以正确的方式和时限送到实验室。在实验室内的样品应有唯一性标识，样品的处理和保存符合规定，以满足样品的复核。

1.2.3 及时处理或接种标本，检验人员应按标准操作指导书将合格的标本及时处理，一般为样品的涂片、染色、接种、分离、纯化、生化鉴定、抗血清反应及结果报告。

1.3 标准菌株的对照实验 微生物检验的工作中，质量控制系统必须有标准菌株做对照实验以保证检验的正确。在工作中标准菌株做阳性对照实验，也用有关的标准菌株做阴性实验。对于标准菌株的使用和管理，应在质量手册作具体规定。

1.4 新的标准或方法的的验证实验[3] 在微生物检验的工作中，不断有新的标准或方法出现，在工作中应采用一定的样品对新的标准进行预实验，来达到熟练使用标准的能力，从而保证检验结果的正确。

1.5 微生物实验室检验所用的培养基、试剂、染色液、抗血清的的质量控制。

1.5.1 培养基的采购，验收、配置、使用等是培养基质量控制重要环节[4]。选择有质量保证和服务能力的生产企业。微生物检验所用的培养基为商品化干粉培养基或专用固化培养管，配制的培养基一般质量要求为；培养基应有标识与配制日期，新配制的液体培养基外观透明、无浑浊、无沉淀。颜色符合要求。固体培养基应有适当的硬度，表面光滑平整，在接种前应无菌。培养基的PH值应符合规定，有指示剂的培养基应有其特有的颜色。对每一批培养基按生产企业所提供的技术参数进行技术验证，并且在有效期间使用。

1.5.2 试剂、染色液 根据试剂、染色液的稳定性及灵敏性的要求，配置好的试剂、染色液，必须用标准菌株定期地进行阳性和阴性对照，一些与细菌酶反应有关的，需要较高质量的试剂，在每次使用时检测其稳定性及灵敏性，对于较为稳定的试剂，每周检查核对一次。并记录结果。

1.5.3 抗血清 要求抗血清的质量可靠，按质量手则的要求记录其名称、包装、数量及批号、生产企业等。在使用时观察是否澄清，定期用标准菌株进行监控。按规定储存和在有效期内使用。

1.6 微生物实验室检验所用设备仪器的质量控制

1.6.1 高压灭菌器 检验人员应掌握高压灭菌器使用方法，对于大容积的高压灭菌器，在不同的部位放化学指示卡，以观察灭菌的效果。并做记录。

1.6.2 培养箱、水浴箱、冰箱 隔水式培养箱应定期加水。二氧化碳培养箱应保持二氧化碳的浓度，而生化培养箱保持相宜的湿度和温度。每天开始工作前和结束工作后，应对所需的温度进行调节和记录。水浴箱定期换水，冰箱则需要定期清理和消毒。一旦发现异常，及时的维修或更换。

1.6.3 超净工作台 生物安全柜的监测 上述设备过滤网更换应有专业人员更换，紫外灯的辐射强度监测控制结果应符合规定。

1.7 微生物实验室的环境设施的质量控制

1.7.1 随着疾病预防控制系统实验室建设项目的建立和推进，疾控中心建立了高标准的微生物实验室。国家也加大了对各种重大传染病的监测力度，如艾滋病、流感、手足口等。大量高危险的生物样品进入实验室。通过建立相关的制度，配置有关的生物安全设备或设施，达到实验室的环境设施的质量控制。防止病原体的交叉污染，确保标本，人员，实验室环境的安全。

2 室间质量控制

实验室室间质量控制主要是由省级疾病预防控制中心或其他部门实施，组织实验室间比对和能力验证进行的。定期或不定期发放盲样，对实验室间分析的精密度和准确度进行考核，验证实验室的技术和能力。通过分析结果，识别实验室的问题并采取有效措施，证实实验室对标准方法，程序，过程的质量控制。

参考文献

[1]李贻汉，蔡妙森，王琳，等.卫生微生物的质量控制[J]，中国卫生质量管理. 2008，15（6）：78-80.

[2]朴美花.浅谈临床检验标本的质量控制与管理对策[J]，吉林医学，2008。29（1）：75.

[3]田丽霞，浅谈实验室内部质量控制管理[J]，中国卫生检验杂志，2009，19（2）：429.

[4]周小明，微生物实验室的质量控制和质量保证[J]，职业与健康，2009，25（15）：1667-1668.