基于循证医学理论的高危药品管理模式的研究

[摘要] 高危药品的管理模式密切关系到患者的用药安全，而目前我国又缺乏明确具体的法律法规来指导和约束。该文结合河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）的经验，基于循证医学的理论，以其4个步骤为引导，通过确定高危药品品种、完善高危药品存储调配、警示、培训制度，形成全方位的高危药品管理模式，从而保障患者用药安全，实现医院可持续发展。

[关键词] 循证医学；管理模式；高危药品

[中图分类号] R7 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）01（b）-0033-02

“高危药品”，即高危险药品，其概念首先由美国的医疗安全协会（the institute for Safe Medication Practices ， ISMP）提出[1]。2003年该组织第一次公布高危药品目录，并分别于2007年、2008年和2012年进行了3次更新。国内对于高危药品的界定主要有中国药学会医院药学专业委员会于2012年制定的“高危药品分级管理策略及推荐目录”来分级管理。目录将高危药品按“金字塔式”分为A，B，C三级。A级高危药品是管理最高级别，不仅使用频率高，而且风险最大，属于一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品；B级是第2层，使用频率次之，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害；C级是第3层，用药错误会给患者造成伤害。

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）是一所三级甲等省级中医骨伤科医疗机构。医院于2011、2014年两次顺利通过JCI认证，成为全国医疗机构中首家通过认证的中医医院[2]。在不断的创新提升过程中，该院基于循证医学理论，并结合该院实际建立了高危药品管理模式。

1 循证医学理论

循证医学（evidence-based medicine，EBM）也就是寻求证据的医学，也被称作实证医学。其核心就是治疗措施的制定应当基于最严谨的科学证据之上，提倡在个人经验和已知客观的科学研究结论的基础上作出医疗决策[3]。

进行循证医学步骤主要有4点，表现具体为：问题的提出、进行相应证据的收集、收集证据的评估和实施搜集的证据[4]。从循证医学理论可以看出证据的重要性，依据收集的证据结合患者实际情况来作出判断不仅能增加结果的信服度，同时也大大降低了危险性的发生。这种纠正偏差降低风险的理论方法为高危药品的管理提供了合理有效的途径。

2 方法

该文将从其4个步骤来阐述高危药品管理模式的建立。

2.1 问题的提出

高危药品具有药理作用显著而迅速，出现的差错不常见，但后果严重的特点。因此，医院高危药品的管理模式密切关系到患者的用药安全，而目前我国又缺乏明确具体的法律法规来指导和约束。

如何确定医院的高危药品目录，在确定完目录后，如何确定和调整不同患者的高危药品剂量及剂型，如何促进新进人员及新引入药品的知识更新等等，这些系列问题可以被归纳为几个方面：①高危药品目录的确定；②高危药品的安全性保障措施；③建立根据不同患者的个性化方案；④确保相关人员的知识更新。

2.2 进行相应证据的收集

目前，國内主要的证据收集方法有：随机实验、系统回顾、临床推理、数据库检索等。在高危药品目录制定方面，医院可从3个层面搜集证据：①制度层面：组织药学部、医教部、护理部，以及临床科室骨干人员，根据该院用药实际，参照美国医疗安全协会（ ISMP） 的高危药品目录、中国药学会医院药学专业委员会公布的“高危药品分级管理策略及推荐目录”及JCI标准对医院药品目录进行筛选；②学术层面：根据数据库检索整理出高危药品最新的学术研究进展，结合制度筛选的结果，初步拟定医院的高危药品目录；③临床层面：根据国内外相关药源性伤害的文献报道以及临床发生的实际情况定期对目录进行调整更新。

2.3 收集证据的评估

证据的评估是对证据可靠性的检验，在评估过程中不断发现问题，及时纠偏。该过程应覆盖医院高危药品的采购、存贮、调剂、使用等全过程，在各个环节中均需有药学专业人员指导评估相应风险，其他相关人员如：患者、医生、护士等应协调配合、共同监测和评价高危药品对病症或疾病的疗效，以及随时监测报告患者出现的不良反应。为了更确切地评估高危药品使用过程中所出现的情况，医院应组织定期开展培训，更新医务人员对高危药品的知识储备和提高医务人员对高危药品的重视。及时公布最新的使用情况，包括不良反应。有统计显示，医护人员对高危药品的了解和认识主要是通过专题培训获得[5]。

2.4 实施搜集的证据

经过了一系列的提出问题、证据收集、证据评估，在实施证据过程中就可以有的放矢地发挥监管效力。并在不断地加强实施中应确定适应医院实际情况的相关制度，系统服务高危药品的管理。

同时，这4个步骤也并不是各自闭合单向的，而是彼此开放、不断循环的。在不断的提出问题、收集证据、评估证据和实施证据过程中，提出新的问题，收集新的证据以此循环往复，不断调整、不断创新的过程，从而使高危药品管理模式保持活力，不断地注入新的血液，跟进新的学术研究成果，更加及时、有效、安全的服务广大患者。

3 高危药品管理模式

3.1 确定高危药品目录

根据前文所提供的循证医学理论方法，根据医院具体用药的情况，确立高危药品的种类和目录，加强高危药品的管理。其目的就是使药师、护士及医生了解该类药品潜在药害风险和使用、保存注意事项，重视风险控制。

该院的高危药品目录由药学部联合医务部共同制定，经医院药事管理与药物治疗学委员会审议通过后生效。参考标准有：卫生部《医疗机构药事管理规定》、 JCI 标准和三级中医骨伤医院评审标准。具体包括静脉用肾上腺素受体激动剂等24个大类112个品种。其他药品如胰岛素制剂、肝素钠注射液等，根据法律法规、ADR 情况和学术研究进展每年做出相应的调整。为更好实施管理制度，还制定细化规范《高危药品管理制度》《氯化钾使用和管理制度》和《化疗药品储存、使用和处理制度》并严格执行。

3.2 高危药品存储调配制度

对于高危药品的存放部门和存放品种，医院需经过药事管理与药物治疗学委员会讨论确定。存放部门应设置专门的药柜，没有药柜的要有专门标注的存放区域，不得与其他药品混放；需低温冷藏的高危药品需配备冰箱；配备动态实时监控装置、报警装置等安全措施。在高危药品存放区需标注中国药学会推荐的高危药品标识，区分标注出A类、B类、C类。调配高危药品时，实行双人双核的发放制度，保障药品的发放准确率。在使用化疗药物的病区和使用肌松剂的麻醉科，还设计了专门的药品领取、存放和检查使用表格，对药品种类、数量、质量、效期、领取和使用进行全方位监督管理[6]。

3.3 高危药品信息警示系统

依据循证医学理论的监测结果，制定系统的高危药品警示信息。例如：在药房，高危药品存放地点应设置黑底红字“高危药品”警示牌提醒注意；在调剂的过程中，高危药品要有专门的容器存放；在病区，高危药品存放在专用药柜内，加锁保管，设置警示牌；胰岛素等在冰箱内保存时也需设置警示牌。单支的高危药品要贴警示标签或用红色胶带标示；配置好的高危药品要在输液袋标签上加贴警示标签；在运送过程中采取单独包装，同样用黑色警示牌标示。对看似和听似药品进行定期整理和特殊标记摆放等。涉及到急救和紧急情况下对药品的特殊需要，该院特许ICU、骨肿瘤、风湿内科、和急诊科存放高危药品，但存放要求与药房相一致，分列专柜并有黑色警示。

3.4 高危药品培训制度

及时组织知识讲座和培训，尤其针对直接接触高危药品的药师和医务人员进行高危药品概念及其可能产生的不良后果、风险意识、临床用药安全、注意事项等内容的宣教和培训。使医务人员牢记该类药品潜在风险和注意事项，同时制订高危药品风险告知流程，在使用此类药物时向患者告知潜在风险，减少因沟通不佳而带来的医疗纠纷[7]。

对于新引进的高危药品必须经过院药事管理与药物治疗学委员会充分论证，购进后及时告知临床药品信息并要求定期反馈临床反应，对于出现的不良反应及时上报，最大程度降低用药风险。

4 讨论

基于循证医学的理论，以其4个步骤为引导，通过确定高危药品品种、逐步完善并形成高危药品存放调配制度、高危药品信息警示机制、及时组织相关培训等全方位的高危药品管理模式。医院建立了高危药品管理模式后，在降低高危药品差错发生率，不良反应发生率，提高患者对药房服务的满意率等方面取得了明显的成效，有利于保障患者用药安全，实现医院可持续发展。

[参考文献]

[1] “High-alert” medications and patient safety[J].Int J Qual Health Care，2001，13（4）：339-340.

[2] 张虹，杜天信.《JCI标准》在医院药学服务中的应用[J].中国药房，2007，18（25）：1946-1947.

[3] 吕菁君，吴淼，魏捷.循证医学真的是临床研究的良药吗[J].中国急救医学，2015，35（5）：469.

[4] 付蓉.基于循证医学角度探讨医院药房药品数量与有效期管理[J].中国卫生产业，2015（16）：1-3.

[5] 赵志刚，黄佳，王孝蓉.药师开展药学服务的19个切入点及探讨[J].中国医院药学杂志，2007，27（12）：1738-1739.

[6] 張冬纳，翟书会，马金锋，等.JCI标准下高危药品管理模式的探索与实践[J].中医药管理杂志，2012，20（11）：1101-1102.

[7] 张幸国，吴永佩.高危药品安全管理的实践与对策[J].中华医院管理，2009，25（9）：600-602.

（收稿日期：2017-10-13）