破循证堡垒立心衰中药治疗国际典范

编者按 7月14日，“中国中西医结合学会血管脉络病专业委员会成立暨首届中西医血管病学大会”在京召开。会议上，最引人关注的无疑就是由高润霖院士、张伯礼院士、黄峻教授等作为主要研究者完成的芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究，近日发表于《美国心脏病学会杂志》，同时该杂志编辑部发表评论：“中医药让衰竭的心脏更加强劲，该研究开启了心衰治疗协同作用的希望之门”。

研究解读

芪苈强心胶囊：设计规范 执行严谨 结果喜人

这项“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”由高润霖院士、张伯礼院士、黄峻教授牵头，南京医科大学第一附属医院及中国医学科学院阜外心血管病医院为组长单位，联合国内23家综合三甲医院历时15个月完成。

该研究入选的512例患者均为诊断明确的心衰患者，且接受规范化西药治疗，包括利尿剂、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂以及强心类药物的基础上稳定2周，随机分为治疗组和对照组，治疗组加用芪苈强心胶囊。治疗12周后，结果显示，两组氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）均显著减少，但苠苈强心胶囊组比对照组的降幅更显著；芪苈强心胶囊治疗组NT-proBNP含量至少降低30%的比例为47.95%，多于对照组的31.98%（P<0.001）。芪苈强心胶囊治疗组对患者NYHA心功能、左室射血分数、6分钟步行试验以及生活质量等方面的改善也均优于对照组。

业界评价

传承中医药精华 引领中药国际研究先河

国家中医药管理局马建中副局长 中医络病学说是新时期中医药继承与创新的典型代表之一，也是基于两千多年来的创新发展与系统构建。近年，围绕“脉络一血管系统病”进行了多项系统基础研究和临床循证研究，提高了临床诊疗水平，推动了学科的深入发展。“中西医并重”是我国的卫生工作的基本方针，党的十八大再次强调要“中西医并重”。希望在这条路上继续前行，为构建健康中国作出应有的贡献。

中国科学院院士、中国中西医结合学会会长陈凯先院士 芪苈强心胶囊试验按照当前公认的科学证据开展研究，使中医药研究水平显著提升。过去中医药仅依据患者主观感受，缺乏科学的客观指标，也缺乏相应数据的严格统计和对比分析，导致疗效难以判断，无法揭示中医药的科学本质。芪苈强心胶囊研究对国内中医药研究起到很好的示范作用，使中医药现代化的同时走向国际化，让西方重新认识了东方的中医药学。中医药研究目前仍然处于经验阶段，客观评价仍然不足，该研究处于中医药国际化的开端取得很好的进展。希望该研究继续探索芪苈强心胶囊的长期疗效，以及临床结局的改善。

中国工程院院士、复旦大学中山医院陈灏珠院士 《美国心脏病学会杂志》发表了芪苈强心胶囊治疗心衰的研究，可喜可贺。一直以来中药组方包括多种药材，所以如果按照西医的理论来揭示中药的成分似乎有些困难，随着中药研究的深入，中药展现出改善相关指标的临床疗效，逐渐获得国际医学界的认可。《美国心脏病学会杂志》发表的评论也很客观，表明了中西医协作治疗心衰打开了国际认可的希望之门，这是一条很好的中药国际化践行之路。

发明者言

中医、中药携手走出国门

中国工程院院士、河北省中西医结合医药研究院院长吴以岭院士 “脉络-血管系统病”概念为中西医两种医学体系相互结合，开展血管病变的防治研究提供了切入点，探索“脉络-血管系统病”发病、病机、辨证与治疗。通过系统构建脉络学说辨证论治体系，在心脑血管、糖尿病微血管并发症、心律失常、慢性心衰等血管病变防治中显示出其重要的临床价值。本次芪苈强心胶囊的循证医学研究发表在《美国心脏病学会杂志》，可以说，该理论又迎来了一个重要佐证。、

芪苈强心胶囊的理论、组方均为中国原创，这是我国中医药未来发展的根源。芪苈强心胶囊方药已有30多年的历史，验证了芪苈强心胶囊治疗慢性心衰是一个“系统效应”。该研究进行之前，我们的想法是使芪苈强心胶囊疗效按照目前的医学发展趋势，通过规范研究方法得到全世界的广泛认可。

未来，中医药发展须秉承“以临床创新为基础，以理论创新为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的理念。不论中药还是西药，能解决公众的切身疾病问题，就是好药。这也正是践行转化医学的具体体现。事实上，我们的多个药物均已进行了多项规范的循证研究，而且相关科研并未停止，我们还将再接再厉！

需要强调的是，中药应用离不开中医理论指导，所以不应仅是中药走出国门，而是需中医、中药同步走出国门。

领衔者道

敢于创新 促进中医药现代化

中国工程院院士、阜外心血管病医院高润霖院士本研究是迄今为止完全遵循国际循证研究规范进行的第一个国内多中心中药研究，为今后开展大规模改善预后终点事件研究开创了先河。该研究不仅为芪苈强心胶囊治疗慢性心衰提供了循证医学证据，更大意义在于严格践行以循证医学方法评价中药疗效，必将成为中药国际化之路的典范。

中国工程院院士、中国中医科学院张伯礼院士 该研究采用的方法和结果，具有示范意义。传统中医药存在的前提是疗效，而疗效评价的关键是研究方法的科学性。我认为，传统中医药应敢于接受现代科学方法评价，得出信服证据才能在更大范围推广应用。所以要善于传承中医精华，并采用现代科技发扬光大，这个过程至关重要，显然芪苈强心胶囊做到了！

研究者说

严谨设计是试验质量的基石

南京医科大学第一附属医院黄峻教授 该研究之前已经在国际循证医学中心进行了注册和登记，完全符合国际临床研究的主要规范。令人可喜的是，该研究得到非常明确、令人信服的阳性结果。由此可见，中药疗效是经过严格规范的现代研究方法检验的。我们对此充满信心和坚定不移。目前，心衰治疗处在瓶颈期，中药可能在心衰治疗中发挥积极作用，未来中药也可能在其他心血管病甚至各种临床疾病中发挥作用。通过这个研究，我们有理由相信，中医药完全可以走向世界。

南京医科大学第一附属医院李新立教授 该研究完全按照随机双盲、多中心、平行对照的试验方法进行。虽然采用的是替代终点，但氨基末端脑钠肽前体（NT-pmBNP）是目前公认的临床疗效评价标志物。令人感到意外、惊喜的是，研究完全达到预设终点（主要终点和次要终点）。这项研究开创了中医药循证医学研究的先河，为国内中医药研究如何建立规范、科学的评价体系，走向世界起到示范作用。中医药研究人员应培养规范的理念和设计思路，遵循国际共同认可的标准。

国际影响

搭建中医药国际化桥梁

《新英格兰医学杂志》副主编Anthony Rosenzweig教授芪苈强心胶囊是一种中药，当前《美国心脏病学会杂志》发表的研究大部分是关于西药的。该研究的发表一方面表明，西方医学非常希望了解中医药，学习中医药的精髓。另一方面表明该研究的设计非常严格，芪苈强心胶囊可能是治疗心衰的新药。