我国口腔颌面外科临床随机对照试验的报告质量评价

[摘要] 目的 对2000—2009年发表的属于我国口腔颌面外科范畴的随机对照试验（RCT）的报告质量进行评价，了解我国口腔颌面外科临床试验报告质量的现状。方法 采用计算机检索中国生物医学文献数据库、维普中文科技期刊数据库和中国期刊全文数据库，同时配合手工检索2000—2009年我国19种口腔医学期刊发表的文献，纳入属于口腔颌面外科范畴且声明采用随机方法分组的RCT，并采用国际公认的临床试验报告统一标准（CONSORT）进行报告质量评价。结果 共纳入53篇RCT，根据CONSORT条目对其进行评价，RCT的报告质量普遍不高，平均得分仅为（8.2±2.5）分。结论 2000—2009年发表的属于我国口腔颌面外科范畴的RCT报告质量与CONSORT标准比较尚有较大差距，今后的报告应进一步规范。

[关键词] 口腔医学； 临床试验报告统一标准； 随机对照试验； 报告质量

[中图分类号] R 782 [文献标志码] A [doi] 10.3969/j.issn.1000-1182.2012.05.013

Quality assessment on reports of randomized controlled trials of oral and maxillofacial surgery in China Dong Wenhang1，2, Li Chunjie1, Xiang Chenyang3, Shi Zongdao1, Tian Weidong1，2. （1. Dept. of Trauma and Plastic Surgery, West China School of Stomatology, Sichuan University, Chengdu 610041, China; 2. State Key Laboratory of Oral Diseases, Sichuan University, Chengdu 610041, China; 3. Dept. of Conservative Dentistry and Endodontics, West China School of Stomatology, Sichuan University, Chengdu 610041, China）

[Abstract] Objective To evaluate the report quality of randomized controlled trials（RCT） of oral and maxillo-

facial surgery in China during 2000—2009. Methods A comprehensive electronic search was carried out through Chinese Biomedical Literature Database（CBM）, VIP Database for Chinese Technical Periodicals（VIP） and China Na-tional Knowledge Infrastructure（CNKI）, and 19 kinds of journals of stomatology in China were also hand-searched.

We identified RCT published between 2000 and 2009, and classified into oral and maxillofacial surgery and labeled “random” and assessed the quality of these reports using the consolidated standards of reporting trials（CONSORT） sta-

tement. Results 53 RCT articles were included. Reporting quality of the 53 articles was not high and the CONSORT score was 8.2±2.5. Conclusion The reporting quality of RCT of oral and maxillofacial surgery in China is poor. The CONSORT statement should be used to standardize the reporting of RCT.

[Key words] stomatology； consolidated standards of reporting trials； randomized controlled trials； reporting qua-lity

随机对照试验（randomized controlled trials，

RCT）受偏倚因素影响较少，研究结果的真实性和可靠性较强，论证强度较高，是目前公认的临床防治性研究的最优设计方案。RCT设计时，需采用随机分配方法将研究对象分别分配到试验组和对照组，然后在一致的条件下，对两组同步进行试验研究，观察同样的期限，采用相同的效应测量标准评价研究结果。不完整的RCT报告会造成其结果难以解释进而导致报告偏倚。当有偏倚的结果对临床实践产生误导时，这种不完整的报告方式就近乎是不道德的行为[1]。

20世纪90年代中期，旨在改进RCT报告质量的两个独立工作组促成了临床试验报告统一标准（con-solidated standards of reporting trials，CONSORT）的发布[2]。该声明由临床试验专家、统计学家、流行病

学家和生物医学杂志编辑组成的国际小组制订，并根据实际情况不断改进完善，现已修订了6版，最近的版本修订于2010年[3]。虽然CONSORT已经在国际

上应用多年，但是目前国内应用CONSORT标准指导RCT进行报告的案例仍然较少，RCT报告质量的评价则更少[4-6]。近年来，我国口腔颌面外科学界已有大量RCT文献发表，但其报告质量参差不齐，不利于临床证据的推广应用。本研究使用CONSORT对2000—2009年发表的属于口腔颌面外科范畴的中文RCT报告进行质量评价，以了解我国口腔颌面外科临床试验报告质量的现状。

1 材料和方法

1.1 检索方法和时间

采用计算机检索中国生物医学文献数据库（Chi-

nese Biomedical Literature Database，CBM）、维普中文科技期刊数据库（VIP Database for Chinese Tech-nical Periodicals，VIP）和中国期刊全文数据库（China National Knowledge Infrastructure，CNKI），并配合手工检索2000—2009年发表于我国19种口腔医学期刊上的文献，筛选符合标准的文献。检索时间为2010年9月5日—2010年11月5日。

1.2 研究方法

1.2.1 文献纳入标准 1）2000—2009年发表于我国19种口腔医学期刊的文献；2）所作研究属于我国口腔颌面外科的范畴；3）声明采用随机方法进行分组；4）属于临床试验。

1.2.2 文献排除标准 1）无对照组的试验；2）病例-

对照研究；3）交叉对照试验；4）历史性对照研究；

5）队列研究；6）横断面研究；7）描述性报告；8）诊断性试验；9）细胞、组织或离体研究；10）随机方法错误或使用半随机的研究。

1.2.3 研究方法 以“口腔”、“随机”、“试验”为检索词进行自由词检索。由两位研究者分别独立阅读检索出的论文，根据纳入排除标准确定该文献是否纳入，并提取数据（包括发表年份、学科类型、研究范畴等）。

1.2.4 评价标准 因为研究样本为2000—2009年发表的文献，所以使用2001年版CONSORT声明进行评价。该声明由一份报告RCT的清单和流程图组成[1]，共包括22个评价条目。每一条目根据文章是否报告来判定，“是”计1分，“否”计0分，计算每篇文献的总分。报告质量评价由2位评价者独立进行，交叉核对，有争议处引入第3位评价者共同讨论决定。

1.2.5 统计学分析 以绝对值表示文献数目，百分率表示文献构成比。计算每篇文章的总分，并计算所有文章总分的均数及标准差，对结果进行描述性分析。

2 结果

2.1 文献检索及纳入情况

通过阅读摘要和方法部分排除不符合纳入标准的文献，共纳入321篇属于口腔颌面外科范畴并声明采用随机方法分组的文献，从中随机选取53篇进行质量评价。

2.2 RCT评价内容及结果

根据《循证口腔医学》中CONSORT对照检查

表[7]，53篇纳入文献的具体评价结果见表1，其平

均得分为（8.2±2.5）分。

根据表1，总结分析2000—2009年发表在我国口腔颌面外科期刊上的RCT报告的特点如下。1）文题和摘要：报告的文献为35篇，占66.0%。2）引言：29篇文献报告了这一条目，占54.7%。3）方法：方法学部分中干预措施、目的、测量指标、统计学方法条目的报告率较高，分别占92.5%、54.7%、88.7%、73.6%；但受试者、随机序列产生方法、盲法条目的报告率较低，分别为24.5%、9.4%、3.8%；而样本量的计算、随机分配序列方法的隐藏和实施均没有文献进行报道。4）结果：结果部分仅测量指标和估计条目的报告率尚可，为62.3%，其他条目的报告率均偏低；23篇（43.4%）文献采用了意向性分析；27篇（50.9%）描述了各组的基线情况和临床特征；6篇（11.3%）提及受试者的变动情况（采用流程图）；有13篇（24.5%）文献对试验结果进行辅助分析，说明报告其他分析的多样性，如亚组分析和校正分析；多数文献未提及随访期或随访时间较短；不良事件或副作用的报告率也不高，为20.8%。5）讨论：仅11篇（20.8%）文献对结果进行了解释，且文献报道的结果多为阳性结果，阴性结果与等效结果显著偏低。

3 讨论

RCT用于医学研究已有60多年的历史，并在实践中得到了丰富和发展。在口腔医学领域，RCT同样体现了这种发展过程，受到越来越多口腔临床医生的重视。目前在RCT的设计和实施过程中仍有许多问题。例如有些随机对照试验并未进行真正的完全随机分组，只是半随机对照研究；有的研究并未采用盲法；有的样本量过小或组间不平衡。尽管如此，越来越多的RCT研究出现在各种期刊上。20世纪最后10年发表的RCT研究数量为其前10年的10倍左右，这种趋势是非常可喜的[7]。

RCT是现代循证医学不可或缺的重要组成部分，而循证医学可以帮助临床医生经过临床研究得到新的证据以再次指导临床治疗，最终使患者受益[8]。近年来，材料学、药学以及新的医学器械和治疗技术层出不穷，在口腔颌面外科临床工作中，从简单的拔牙术到复杂的唇腭裂修复术和头颈部肿瘤切除术，都需要及时总结有效的临床治疗经验，以便指导口腔工作者的临床操作，为更多的口腔疾病患者进行治疗。循证医学可以即时修正临床医生的错误理念而完善其经验证据，并可提高个人的临床技术。目前，对于头颈肿瘤术前诱导化疗、术后化疗和放疗、同期化疗和放疗的临床价值存在争议，各单位之间、患者之间的治疗方法的差别甚大[8]；而对创伤患者的创面外用药治疗、瘢痕防治、创面愈合质量的标准和抗感染治疗等，均需循证医学的指导[9]。

循证医学的出现为临床证据的合理化提供了依据，而临床证据的标准化报告正是其中的重要组成部分。在这种情况下，CONSORT声明应运而生。该声明由一份报告RCT的清单和流程图组成，主要用于指导RCT报告的撰写、审稿和评估。CONSORT旨在指导作者提高简单平行RCT的设计质量，鼓励真实、完整地报告RCT的方法和结果，以便准确地解释RCT报告[2]。已有研究[10-11]证明：采用CONSORT标准有助于提高RCT报告的质量，而CONSORT的修订改版也能使RCT报告质量有不同程度的提高[11]。Cioffi等[12]

的研究表明：近年来医学领域的RCT报告质量有了明显的提高；Harrison[13]在对正畸学试验报告的研究中也得到了类似的结论。虽然CONSORT声明对非英语文献的影响是有限的，但Moher等[1]研究了5种中国医学杂志中使用CONSORT流程图的RCT报告，发现其报告较未使用CONSORT标准者更为全面。

就目前来看，我国医学期刊发表的临床医学研究论文还不能完全满足由经验医学向循证医学转变的要求，还不能保证所刊登的研究报告都能为循证医学、为临床决策提供可靠的最佳证据[14]。在口腔

医学方面，并非所有RCT的报告质量都很好。本研究结果显示，2000—2009年发表的属于我国口腔颌面外科范畴的RCT报告的平均分仅为8.2±2.5，而且未发现有达到20分以上的高质量RCT报告。

根据CONSORT标准，我国口腔颌面外科范畴的RCT报告质量还有很大的进步空间。大部分研究没有详细报告方法学部分和试验结果的解释，大大影响了试验结论的真实性和可靠性；多数研究没有报告不良事件和试验的推广性，这使研究结果难以在临床上进一步应用推广。临床治疗问题的解决，在很大程度上需借鉴循证医学的方法，这也是全面提高我国临床医疗水平及论文质量的根本出路[15]。为

此，口腔颌面外科研究者在报告RCT时，要尽可能按照CONSORT的规范进行报告，以供其他研究人员及患者作参考，同时也有利于研究结果的推广应用。

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（本文编辑 吴爱华）