基于政府职能角度的中药材干燥过程质量控制措施

2022-03-27 08:08:56 | 浏览次数：

摘要：中药材在生产流通过程中具有商品属性和准公共物品属性的二重性。根据中药材二重性，充分发挥政府职能是保障和促进中药材干燥过程质量安全控制的关键。政府职能主要集中在提高生产经营者质量安全控制能力与激发生产者质量安全控制动力两方面。本文从中药材二重性角度出发，从宏观和微观层面阐述了政府在中药材干燥过程质量控制中的职能，并提出了基于政府职能改善干燥过程的措施。

关键词：中药材；干燥；质量；政府职能

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.03.003

中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）03-0008-04

Abstract： Traditional Chinese medicine owns the duality of commodity property and quasi-public goods in the process of production and circulation. According to the duality of traditional Chinese medicine， giving full play to government function is the key to guaranteeing and promoting the quality and security control in the dryness process of traditional Chinese medicine. Government functions mainly focus on improving the quality and security control ability of production operators and stimulating quality and security control motive of producers. This article began with the duality of traditional Chinese medicine， expounded the government functions in the dryness process and quality control of traditional Chinese medicine from macroscopic and micro levels， and proposed the measures of improving dryness process based on government functions.

Key words： traditional Chinese medicine； dryness； quality； government function

中药材在生产流通过程中具有二重性。首先，中药材具有商品属性，作为中药饮片和中成药的原料，中药材在养生保健和医疗方面都有突出贡献，因此具有使用价值。通过使用价值的让渡，可以实现中药材的商品价值，其商品价值量的大小与该商品的质量安全水平有直接关系；同时，中药材又是一种特殊的商品，其特殊性体现在它承担了许多非经济的职能，如满足民众生理健康需要等。在已有的中药材质量安全研究中，许多学者从中药产业链角度出发，认为中产业链中存在基本环节不完善、各环节发展失衡、信息传递不畅等问题，导致产业链增值效益无法体现[1-7]。其次，中药材具有准公共物品属性。近年来，国内常出现中药材质量安全问题[8]，这不仅反映了涉及面积广的中药材质量安全问题，也反映了中药材质量安全应具有的公共卫生和社会学意义。中药材作为中药饮片及中成药的主要原料，其内在的质量安全性具有一定的公共卫生性质，改善和提高中药材质量安全水平将产生巨大的社会效益。已有一些学者研究了中药材质量安全控制中为种植、加工、炮制、制剂、流通等环节以及质量标准体系构建存在的问题，并进一步分析了存在问题对公共卫生安全所产生的影响[9-14]。为此，笔者认为，有必要从中药材二重性角度深入思考我国中药材产品质量安全问题。

中药材的质量安全涉及一系列环节（土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等），且各环节都不可能孤立存在，尤其干燥与中药材的生产关系密切，是中药材初加工过程不可或缺的环节[15]。兹从中药材二重性角度出发，分析中药材干燥过程存在的问题及产生的原因，探讨政府职能与中药材干燥过程质量安全控制的关系，并从政府职能角度提出改善中药材干燥过程的措施，以期为今后中药材干燥过程的发展提供借鉴。

1 中药材干燥过程存在的问题

1.1 传统硫熏干燥法普遍使用

硫熏是中药材传统的防霉、防虫、杀虫方法，长期以来被广泛用于中药材和食品加工贮藏。硫磺燃烧产生的二氧化硫（SO2）是一种很强的还原剂，不仅能使中药材色泽明艳，抑制多数细菌生长，还能使细胞膜透水性增加，水的蒸发时间缩短，易于干燥。但硫熏对中药材有效成分的影响，也可能导致中药材药理作用发生一定变化，甚至使其产生毒性。如熏硫对川白芷的化学成分和镇痛作用均有很大影响[16]，长期吸入SO2的大鼠肺表达有差异的基因涉及到脂肪酸代谢、免疫、炎症、氧化应激、原癌基因、肿瘤抑制基因和细胞外基质等[17]。虽然《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）禁止所有中药材的硫熏，但因该方法操作简单、成本低廉，再加上某些含有大量水分和黏液质的中药材暂无更好的加工炮制方法，故目前硫熏仍是基层干燥中药材的首选方法。

1.2 干燥过程自动化程度低下

目前我国大部分中药材干燥仍采用烘房、晾晒方式，不仅劳动强度大、工艺流程繁杂、生产效率低，而且干燥后中药材有效成分损失大，质量也存在较大差异。我国中药材干燥过程主要由个体农户完成，点多且规模小，而大型自动化干燥设备价格高昂，使用成本高，难以被广大农户接受。因此，我国干燥过程相应的控制技术还停留在单机自动化和人工操作相结合的阶段，缺乏先进的质量实时检测手段和自动化干燥设备，干燥过程自动化程度低下。

2 原因分析

2.1 中药材种类繁多

我国有丰富的天然药物资源。据第三次全国中药资源普查结果显示，我国有中草药12807种，其中植物药11146种，动物药1581种，矿物药80种[18]。种类丰富的中药材虽然为养生保健和医疗用药提供了资源保障，但因不同种类的中药材需采用不尽相同的干燥方式保持内在品质和外在性状，这为干燥过程保证中药材质量带来一定困难。

2.2 中药材分布具有地域性

中药材的质量主要依据内在品质和外在性状两部分评价，内在品质主要指中药材药效成分含量的高低、污染物种类及数量的多少等，外在性状是指中药材的色泽、质地、大小和形态等。但我国幅员辽阔，自然环境复杂，中药材的分布呈现区域特性，因不同区域传统中药文化、用药习惯及对中药材内在品质和外在性状的评判指标各异，不同地域逐渐形成了有各自特色的干燥方法和判断标准。长期以来，由于地域条件所限，中药材干燥过程缺乏工艺参数稳定性和中药材质量参数严格一致性的质量控制手段，使同品种不同批次或同品种不同地域之间的中药材质量参数差异较大，直接导致各产地中药材质量良莠不齐，很难达到国际上对中药材内在质量均一稳定的要求[19]。同时，由于中药材品种、产地、药物保存过程的吸湿性等要求不同，大多数个体农户干燥过程仍遵循当地的传统加工方法，科学性和规范性差，随意性也比较大。究其原因，主要由于千百年的中药文化传承，导致某些农户尤其资深药农不愿变革已有的成熟技术手段，导致农户对中药材相关法律法规的精神及实施中药材质量管理的意义认识不够充分，不能很好履行应承担的中药材质量管理义务。

2.3 政府监管不完善

目前，在中药材干燥过程中，政府监管主体不明确，存在多头管理现象，不同监管部门往往缺乏横向联系，易出现不同指令和重复管理，使从事中药材干燥的企业和个人无所适从。在生产经营和管理上表现为中药材质量风险和成本增加。中药材质量管理通常是在重大质量安全事件发生后，才自上而下进行突击检查和处理，形式上是“齐抓共管”，实际上是“齐抓疏管”，最终导致“齐抓不管”的怪现象。

3 对策

根据中药材二重性，充分发挥政府职能是保障和促进中药材干燥过程质量安全控制的关键。在现阶段，由于质量安全控制整体缺乏准确定位和系统清晰的思路、未进行积极广泛宣传，未向中药材干燥过程生产经营者传递更深层次的质量安全目标信息等原因，影响了政府在中药材干燥过程质量安全管理目标和管理思想的落实。

从宏观层面上讲，政府在中药材干燥过程质量安全控制中的职能包括：①根据国民的健康水平和中药材质量控制现状确定今后一定时期国家的中药材质量安全控制目标；②发挥激励机制激发生产经营者质量安全控制的动力；③通过政策倾斜及资金支持来引导中药产业健康有序发展；④通过法律法规行业规范等来规范生产经营者的行为，提供中药材生产经营准入门槛，构建公平有序的经营环境；⑤创造适合的外部环境来减少生产经营企业负担，提高企业质量安全控制的能力等。从微观层面上讲，政府在中药材干燥过程质量安全控制中的职能包括：①协调各部门在中药材质量安全控制中的工作；②宣传和推广质量安全控制目标；③切实帮助生产经营者解决质量控制过程中遇到的各种难题，提高经营能力、降低经营成本；④协调处理维护生产经营者利益与加强监管中存在的各种矛盾；⑤推动质量安全控制过程中的现代化技术与管理手段等。总之，目前政府在中药材干燥过程质量安全控制中的职能应集中在提高生产经营者质量安全控制能力与激发生产者质量安全控制动力两方面。为此，笔者建议政府应加强在中药材干燥过程中的监管引导作用。

3.1 依托国家政策优化中药产业链

目前，我国中药农业、中药工业、中药商业和中药知识经济产业构成了一个中药产业链。产业链中各种要素环环相扣形成一个“链”，各企业通过信息流、物质流、资金流和知识流相互联系、相互依存、相互制约。因此，政府应立足于促进中药产业链有效分工和价值增值的角度，科学制定中药产业发展规划，明确中药产业发展的战略目标、整体布局、发展重点、产业选择、规模范围、环境标准等，使县域中药产业发展目标与区域产业发展战略目标接轨；通过政策扶植带动、项目推动、补贴促动、订单牵动、中介协动、金融支持等政策，建立健全中药产业发展的保障体系；依托大专院校、中药材科研单位、农技推广部门、行业龙头企业的科技力量，根据社会资源和市场需求的发展变化，合理配置产业链各环节主体间生产要素，提高其联动性，促进产业间协调发展，使产业之间发生聚合效应。

3.2 明确中药材质量安全监管的责任主体

各地地方政府要切实履行对中药材质量负总责要求，加强对不同监管部门的统一领导和组织协调工作；各地食品药品监督管理局作为中药材市场的监督主体，要严格按照《中药材生产质量管理规范》《中国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》《国家药品监督管理局药品标准》等法律法规的规定，联合其他政府部门，整顿和规范中药材生产流通经营秩序，每年定期或不定期对各中药材市场、生产加工企业及个人进行抽检或全面检查，对不符合质量标准的中药材，轻者要经过挑选、加工直至合格后才允许在市场交易，重者应全部销毁；工商管理部门作为中药材销售等行为的管理主体，要对涉事企业及个人进行处罚，轻者停业整顿或罚款，重者吊销营业执照并交由有关部门追究相关责任人的刑事责任；各级财政、金融部门要加大对中药材质量安全监管队伍建设支持力度，将人员工资、监管工作经费纳入同级财政预算。

3.3 加大中药材质量检测技术的创新力度

随着《中国药典》《国家药品监督管理局药品标准》等关于中药材安全卫生指标限量值的逐步降低，对中药材质量检测技术提出了更高的要求，检验检测技术应向高技术化、速测化、便携化及信息共享迈进。因此，政府要加大对中药材质量检验检测研究和应用的投入，重点从关键检测技术、危险性评估技术、关键控制技术和中药材质量安全标准等方面组织科技攻关研究。

3.4 发挥中药材干燥过程中激励机制作用

激励机制是激励主体通过激励因素与激励对象之间相互作用方式的总和，包括诱导因素集合、行为导向规定、行为幅度标准、行为时空范围和行为结果监督5个方面。为提高我国中药材质量安全水平，激励机制在市场多方利益协调中具有不可替代的“中介作用”，担负着把源于合理需要而产生的动力转化传送到生产流通中去的使命，同时调节多方利益，引导、过滤市场所产生的干扰，排除动力信号出现的失真与变形，放大符合需要的动力刺激。目前，在中药材干燥过程质量全管理中，具体措施偏重于通过法律、法规进行行为结果监督，而在行为诱因分析、行为导向规定等方面实施的措施还很少。例如，无论是对个体农户执行中药材质量标准而给予的补贴，还是对个体农户及企业生产、销售硫磷等超标中药材产品的惩罚，都是以数量确定补贴或罚款金额，并未深究诱导农户及企业行为的原因，更未对农户及企业的行为导向进行正确引导，造成优质中药材的供给动力激励不足。中药材的质量安全关系着民众的身体健康甚至生命安全，政府要以保障全体国民健康水平为出发点，分析诱导农户及企业不合法行为的原因，对农户及企业的行为导向进行正确引导。首先要发挥电视、广播、网络等媒体的宣传作用，采取多种形式向个体农户、合作社、企业进行中药材质量安全知识、中药材质量安全法律法规、科技设备的重要作用等宣传培训工作；其次，加快推进中药材流通追溯体系建设，设立中药材质量安全投诉中心和公众举报电话，并通过各类媒体向社会及时公告中药材质量管理工作动态，严格做好每月中药材质量检测并及时公布结果，对严重违规的生产者和经营者予以曝光，借助社会舆论形成广泛的监督效应；再者，加大对执行中药材质量标准的农户及企业的政策扶持和资金补贴力度，激励农户及企业的正确行为；最后，从中药材产业链的消费市场入手，通过学校教育、设立质量安全教育培训中心及质量安全咨询服务中心、举办公益讲座、公益活动、借助媒体宣传教育等各种渠道和形式进行消费者质量安全意识教育，既使广大消费者尽快确立重视中药材产品质量、注重消费效用等现代消费观念，又使广大消费者掌握必要的中药材产品基本知识以及消费服务知识、消费维权知识等现代消费知识。通过质量安全教育，可以激发消费者对高质量中药材的需要，由产业链末端发力，促使产业链上游企业产生保证和提高中药材质量的动力，从而形成末端驱动机制。

3.5 大力推广中药材干燥过程自动化设备

随着计算机技术、传感技术、智能控制技术的发展，研发新型中药材干燥过程自动化设备，提高干燥设备的干燥精度、干燥效率、干燥自动化程度，实现中药材干燥过程智能控制是提高中药材质量的重要手段。政府应发挥激励机制的作用，基于个体农户不愿购置自动化干燥设备的主因是设备购置维护成本高，受短期利益驱动和客观因素限制，更愿意采用传统方法干燥中药材，政府首先要积极依托大专院校、中药材科研机构、农技推广部门、行业龙头企业的科技力量研发现代化干燥设备，通过大量研发和设备量产降低干燥设备价格；其次，政府应向农户宣传解释自动化干燥设备能为他们节约成本、使其长远持久获利；再者，政府应加大对农户购置自动化干燥设备的财政补贴力度，积极为他们提供免息贷款或购置设备的价格减免；最后，政府还应组织科技人员教导农户学习自动化干燥设备的使用，并帮助农户维护保养干燥设备。

4 结语

我国中药材资源丰富，但包括干燥过程在内的中药材生产流通过程的质量管理水平不高，直接影响了中药材质量和中药产业链上企业的竞争力。因此，政府相关部门应从国家政策入手优化中药产业链，明确中药材质量安全监管主体，加快中药材质量检测技术创新，同时充分发挥激励机制的作用，分析中药材生产流通过程参与者行为诱因，采取措施引导参与者的行为，促进中药材质量提高与可持续发展。

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