改进型一次性使用引流袋的安全性及实用性研究

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【摘要】目的：应用改进型一次性使用引流袋引流胸腔积液，与临床常用自制水封式引流瓶相比较，对其引流的安全性、有效性及实用性进行评价，为临床推广应用提供依据。方法：对就诊于我科的100例恶性胸腔积液患者，随机分实验组与对照组，每组50人。实验组：胸腔内置入ARROW中心静脉导管后和改进型一次性使用引流袋连接引流积液，第2次彻底引流干净后，胸腔注入药物（顺铂40mg+白细胞介素-Ⅱ200万单位）封管，48小时后再次引流并重复上述操作治疗。对照组：胸腔内置入中心静脉导管后和和自制水封式引流瓶连接，具体过程完全同实验组。结果：实验组与对照组间比较：气胸发生率分别是3.5%、12%，返流发生率分别是3%、11%，引流管堵塞发生率分别是15%、31%，引流管阻塞后疏通成功率分别为：90%、66.7%，患者满意度分别为：80%、50%，临床耗时分别为：实验组平均为52.99±12.5（秒）、313.87±66.7（秒），两组比较均有显著统计学差异，P<0.05。引流疗效有效率分别为：80%（40/50）、75%（35/50），两组比较无显著统计学差异，P>0.05。结论：本研究显示改进型一次性使用引流袋是一种安全性好、实用性强、操作方便、舒适性好的新的引流装置，值得在临床应用和推广。

【关键词】胸腔闭式引流；引流装置；一次性使用引流袋；自制水封式引流瓶；中心静脉导管

胸腔积液是呼吸系统常见病，应用中心静脉导管进行胸腔持续引流是目前最常用的胸水引流方法，然而医疗市场缺乏与中心静脉导管配套的胸水引流装置。临床常用的自制闭式引流瓶或普通胸水收集袋，在临床应用中存在着制作复杂、连接不紧密、易返流污染、舒适性差、临床工作量大等不足。如何降低并预防气液返流引起的各种并发症、提高患者舒适性、减轻临床工作量成为临床需要解决的重要问题。因此，应临床需求我科研发了一种新的一次性使用引流袋（专利号：ZL 200920255142.7）。较以往引流装置其引流过程中的安全性和实用性均有显著提高。

1材料与方法

1.1实验对象

本实验选用就诊于我科的中等量以上恶性胸腔积液患者 100例（2010年10月～2011年12月），其中男68例，女32例；年龄28～78岁，平均年龄（59.1±12.5）岁，KPS评分50～90分，平均（73.8±11.4）分。均无气胸、胸腔感染、结核性胸膜炎、上腔静脉梗阻、心包积液、心肺功能衰竭和凝血功能障碍。

按住院顺序随机分为2组，实验组与对照组，每组50人。实验组：胸腔内置入ARROW中心静脉导管后和改进型一次性使用引流袋连接引流积液，第2次彻底引流胸腔积液后，胸腔注入药物（顺铂40mg+白细胞介素-Ⅱ200万单位）封管，48小时后彻底引流胸腔积液，24小时引流量少于50ml经B超核实后给予拔出引流管；若24小时引流量大于50ml则待引流结束后再次给予患者胸腔注药（顺铂40mg+白细胞介素-Ⅱ200万单位），根据引流量反复胸腔注药，顺铂应用总量最多160mg时（共4次胸腔内注射给药，严密注意肝肾功能及血常规变化）评价疗效。对照组：胸腔内置入中心静脉导管后和和自制水封式引流瓶连接引流积液，具体过程完全同实验组。

1.2实验器械

1.2.1一次性使用引流袋（专利号：ZL 200920255142.7）：本品由护帽、可来福接头、引流管、流量调节器、疏通壶、储液袋、抗逆流装置、十字阀排液口、连接管和悬挂装置等部件组成。袋体标有容量刻度。（图1）

1.2.2自制水封式胸水引流瓶（图2）

2.方法

2.1术前准备

患者常规检查血常规、出凝血时间、心电图，向患者及家属介绍胸腔穿刺置管的目的、意义和安全性，签署知情同意书。

2.2胸腔中心静脉导管留置操作方法

患者取坐位，骑跨座椅，双手置于座椅靠背上，穿刺前经B超定位，以确定出最佳穿刺点，常规皮肤消毒及用2%利多卡因局麻后，左手固定穿刺点处皮肤，右手持中心静脉导管内配穿刺针（图3）进行穿刺，进入胸膜腔后在导丝引导下置入中心静脉导管，退出针芯，导管在胸腔内的长度在10～12 cm。置管成功后，用透明贴固定外套管于皮肤上。

2.3应用改进型一次性使用引流袋引流方法

打开包装，取出引流袋，旋下可来福接头护帽（见图2）后与中心静脉导管末端旋紧，打开截流阀，挤压疏通壶使其处于负压状态，再打开中心静脉导管末端塑料夹，胸水即沿输入管流入疏通壶内进而流入收集袋内，将收集袋悬挂在适当部位，胸水在重力及虹吸作用下即可引流。待引流袋充满积液时，打开引流袋底部的十字阀予以释放，整个过程无菌操作。

2.4应用自制闭式引流瓶引流方法

取无菌输液器及空输液瓶（250ml）一个，向瓶内注入生理盐水，深度约3cm，剪除输液器墨菲式滴管近端（瓶塞穿刺器）针头，使其开口浸入输液瓶内，固定输液器于无菌输液瓶上，以无菌纱布覆盖瓶口，用与进气管相连的针头捅破输液器药液过滤器的过滤膜后，常规消毒输液器远端（拔除静脉针）乳头与中心静脉导管引流口后将二者连接，胶布固定，水封瓶垂直距离穿刺点20cm以上，打开输液器调节阀，挤压墨菲式滴管使之处于负压状态，闭塞输液器调节阀，打开中心静脉留置管逆止阀，胸水即可沿引流管负压进入墨菲式滴管内，然后打开输液器调节阀，在重力及虹吸的作用下即可实现胸水持续引流；待引流瓶充满积液时，更换新的引流瓶，整个过程无菌操作。

3观察指标

比较实验组与对照组在治疗恶性胸腔积液中的安全性（气胸、返流发生率、引流管堵塞的发生率），有效性（引流疗效、引流管阻塞后疏通成功率），实用性（患者满意度、临床耗时）。

4统计学分析

全部数据均采用SPSS13版统计软件处理，计量资料采用均值±标准差（±S）来表示，评价采用t检验；计数资料比较采用X2检验。P<0.05为具有显著统计学差异。

结果

1.实验组与对照组间安全性比较：气胸发生率分别是3.5%（7/200）、12%（36/300），返流发生率分别是3%（6/200）、11%（33/300），引流管堵塞发生率分别是15%（30/200）、31%（93/300），两组比较均有显著统计学差异，P<0.05。提示实验组的安全性明显低于对照组。（表1-3）

2.实验组与对照组间有效性比较：引流疗效有效率分别为：80%（40/50）、75%（35/50），两组比较无显著统计学差异，P>0.05。引流管阻塞后疏通成功率分别为：90%（27/30）、66.7%（62/93），两组比较有显著统计学差异，P<0.05。（表4、5）

3.实验组与对照组间实用性比较：患者满意度分别为：80%（40/50）、50%（25/50），临床耗时分别为：实验组安装胸水引流装置所耗费时间平均为52.99±12.5（秒），对照组平均为313.87±66.7（秒），两组比较均有显著统计学差异，P<0.05。（表6、7）

讨论

恶性胸腔积液具有量大、生长迅速、不易控制、预后差等特点，中为生存期6-12个月[1，2]。引流胸腔积液并进行胸腔内注药，能迅速缓解症状、提高生活质量、延长生存时间。胸腔穿刺术为经典的诊断及治疗胸腔积液的方法[3，4]。大量胸腔积液患者常需反复胸腔穿刺引流[5，6]，不仅增加了患者的痛苦，也增加了血胸、气胸、继发感染、胸膜肥厚、形成包裹、肿瘤种植等并发症的机会[7，8]，而且传统的胸腔穿刺术行胸腔内注药很不方便。近年来，趋于开展使用中心静脉导管微创引流治疗胸腔积液[9]，中心静脉导管胸腔留置时间长，创伤小，避免了反复穿刺，减少了复张性肺水肿、循环障碍等并发症，并可以导管内注药[10-13]，目前临床应用较为普遍。

临床常用的胸腔积液收集装置大多由医务人员采用手边常用的医用材料稍加改动制作使用的：①一次性输液器连接聚氯乙烯输液袋：存在连接处易脱落；无抗返流功能，易逆流感染胸腔；无排放阀，需反复更换输液袋，增加医务人员工作量等诸多缺点[14]。②一次性输液器连接自制水封瓶[15]：制作过程复杂且不具有整体性、密闭性及抗返流功能，任意情况下不慎造成翻倒、抬高、连接处脱落均可能会造成胸腔感染、气胸等严重后果。③一次性注射器连接抗返流引流袋/尿袋：优点是制作连接后是一个完整封闭的整体，且存在抗返流膜。缺点是操作繁琐，无管道疏通结构，无流量调节器，舒适、美观性差等。④一次性注射器连接负压吸引袋/胃肠减压器[16，17]：主要缺点在于负压不恒定，引流速度不易控制；不具备抗返流功能，容易逆行感染胸腔，临床应用具有局限性。

在临床研究过程中我们体会到，胸腔积液引流过程中的并发症与引流速度、引流装置密闭性及防逆流功能密切相关，对引流装置而言，密闭性及防返流功能是临床降低胸腔引流并发症、提高引流安全性的关键。我科自行研发的改进型一次性使用引流袋具有以下优势：①抗返流膜连接在收集袋输入软管的末端，由于其自然存在的静电吸附力和塑形回复力，唯有当引流液体正向流动并且其正向压力大于静电吸附力和塑形回复力时才能使其导通，有效防止气体及液体反向逆流，大大降低了胸腔感染的风险，提高了临床应用的安全性。②可来福接头与中心静脉导管末端吻合连接，连接紧密不易脱落。③引流通畅，减少了引流管堵塞的发生，便于引流管疏通及胸腔注药治疗。④操作简便，大大缩短了医务人员的操作时间，增加了操作的可行性。⑤美观舒适、携带方便、患者满意度较高。

胸水引流不彻底易致积液分隔而使治疗失败[18]，改进型一次性使用引流袋在引流胸腔积液过程中引流更为通畅、堵塞率低，但两组间引流疗效相比较无显著统计学差异，考虑与纳入实验的均为恶性胸腔积液，不易粘连及分隔，治疗效果与胸腔积液引流是否彻底相关，与引流时间及是否通畅关系不大，结核性或炎性胸腔积液较易发生粘连及分隔，及时通畅、彻底的引流可能对治疗效果有较大的影响，尚需进一步研究。

综上，我科研发的改进型一次性引流袋，舒适性、安全性好且临床实用性强，通过连接管亦可用于尿液引流收集及膀胱灌洗和临床科室各种体液引流储存用。该体液收集装置的广泛推广和应用必将产生巨大的经济和社会效益。

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注：本文课题受河北省卫生厅科研基金资助