促进医院参与医疗器械创新开发初探

摘 要：我国医疗器械产业得到了长足的发展，但是自主创新能力仍然不足。医院作为医疗器械创新产业链中的重要成员，没有充分发挥作用。本文简要分析了我国医疗器械行业发展的不足，从医院参与医疗器械创新的必要性出发，提出了以知识产权为纽带，以人事评价制度为抓手，以政府引导营造产学研医良好氛围为保障的改革建议。

关键词：医疗器械;自主创新;医院

中图分类号：F426.4 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2019）13-0198-02

0 引言

我国医疗器械市场近年来高速发展，2017年市场规模仅次于美国和欧盟。但是，国产医疗器械在中高端医疗器械领域，与发达国家仍然存在较大差距[1]。

医疗器械行业具备多科交叉、产业链漫长的特点。作为我国卫生与健康科技创新体系中主体之一，医院是整个医疗器械创新产业链中不可或缺的一员，本文将从当前我国医疗器械产业创新情况出发，提出通过促进医院融入医疗器械创新产业链、提升我国医疗器械自主创新能力的建议。

1 我国医疗器械产业创新能力基本情况

当前，我国医疗器械产业高端产品市场被外资企业占据[2]，其根本原因，是我国医疗器械领域组织创新能力不足。具体表现为以下四：

1.1 企业技术创新能力不足

作为技术创新主体，我国医疗器械企业研发技术的创新能力不够;创新的方向仍然以仿制、改进为主，中低端医疗器械产品产能过剩，压低了企业利润，又制约了创新的能力;由于产品质控问题导致国产设备的可靠性无法达到进口设备的水平，创新效果不能充分发挥。

1.2 行业创新水平低

近年来我国高质量创新少，医疗器械专利“大而不强”现象突出。我国医疗器械类专利优先权专利数排名世界第三，但在医疗器械专利被引用率仅为第14位。这说明我国医疗器械创新水平不高，与先进国家相比仍有不小的差距[2]。

1.3 企业创新的效果不佳

医疗器械上市公司是医疗器械企业中创新能力较强的群体。但是医疗器械上市公司研发投入总额的增长与企业经营规模的增长相关性不明显，与企业营业利润的增长呈弱相关[3]。这意味着，我国医疗器械企业创新活动的效果不显著，创新活动的方向或者方式出现了偏差。

1.4 产学研医结合机制不健全，尚未形成合力

各创新主体的协同创新体系尚未完全建成，产学研医尚未形成完整的通路。产品研发和临床应用结合不紧密，产品和技术不能真正满足临床医疗需求;高校、科研院所的科研成果与产品产业化之间存在较大距离;转化机制不健全，技术难以走出实验室形成产品[4];创新和知识产权的利益保障机制还不完善，影响创新积极性。

2 医院必须积极的参与医疗器械創新产业链

医院是创新资源的积聚者，也是医疗器械产业创新链中不可或缺的参与者。其核心，是在医院工作的临床医生及其他一线工作人员的重要作用。

2.1 临床医生是医疗器械需求和创意的最主要来源

临床医生对临床需求的体验最深，能够为新器械研发提供必要的技术知识背景和医疗实践经验，是获取潜在或现有的医疗需求、用户偏好等外部知识及改进现有产品或创造新产品的主要来源[5]。

2.2 临床医生是医疗器械开发的协作者

设计是需求和创意的“现实化”。如果设计人员与临床医生协作不够，就不能精准把握需求，开发出符合工程规律的、适合中国人特点的医疗器械。另外，参与器械的研发和临床试验也是医生学习新技术和拓展医疗技能的有效途径[6]。所以说，临床医生是医疗器械的开发的协作者。

2.3 医生是临床试验的设计者和执行者

临床试验是医疗器械开发的重要一环。企业一般无法依靠自身研发能力胜任临床试验的设计，必须有临床研究者、申办方、方法学专家的共同参与。否则实验设计就有可能脱离实际。而临床试验的执行人、效果收集和统计、分析和解读人员，也只能由临床医生或者具备丰富临床经验的专家承担。

2.4 医生是真正的用户

医疗器械特别是高端医疗器械，由于其专业性，一般病患无法自行使用，同时相关的诊断、检测、预后、参考诊断、预防性研究工作，以及最终的使用效果检验、评估和改进建议，只能由医生进行。可以说，医生才是医疗器械的真正用户。

3 当前医院未能充分融入医疗器械创新链条的原因

当前，我国医院未能充分融入这条创新产业链，医生参与的积极性也不高积极性，其原因如下：

第一，患者不能充分理解医疗器械设计、使用方面的意义，客观评价使用效果，同时因为增加了费用，使患者、医生、厂商产生了一些敏感的经济问题、社会问题[7][8]，特别在当前医患纠纷、控制医保费用等大背景下，医院在参与医疗器械研发上存在顾虑。观察各类医疗产业联盟的成员名单可以发现，医院往往缺位。

第二，由于我国医患比例长期偏低，医生临床工作压力普遍很大，没有足够的时间和精力参与医疗器械设备的研发工作。

第三，医学教育重视的是规范和传承，创新不是医学教育的传统重点;同时，医疗器械创新以物理、机械或者计算机软件领域为主要表现形式，又不是临床医生主要业务领域。这使得我国的临床医生并没有形成良好的跨领域创新习惯。

第四，我国医院现有的科研管理、考核体系和成果转化体系不利于医生开展医疗器械创新工作。医院对医生的科研工作要求，一般聚焦在论文发表、项目承担、成果报奖上。少数医生参与了医疗器械的开发工作，往往也由于缺乏相关制度规定和服务体系，无法充分保障自己的利益。

4 促进医院和医生参与医疗器械创新的具体措施

当前国家已经明确指出，要明确医疗卫生机构这个创新主体的功能定位，充分发挥其创新功能，构建各类创新主体协同高效的卫生与健康科技创新体系[9]。

首先，鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁[10]。其次，国家要求医疗卫生机构大力承担临床试验任务。同时，在评价考核方面，国家也开始将科技成果转化工作纳入三甲医院的考核指标体系中[11]。

在医疗器械产业发达的美国，医疗器械厂家和医院进行合作的情况十分普遍。企业专业人员与临床医生一起工作，共同发现新需求，利用新科技寻找解决方案，完善产品功能，提高用户体验度，推动医疗器械产品的改进和升级。因此，我国还可以借鉴国际先进经验，让医院和临床医生积极参与到医疗器械的创造、设计、临床试验等整个产业链中来，真正构建医院与其他各类创新主体协同高效的卫生与健康科技创新体系，具体措施有四点：

（1）以专利等知识产权为纽带建立有效的连接。在医疗器械的创意、开发、临床实验、应用等各个不同环节中，以知识产权的形式保护创新是最好的方式。基于知识产权的创造和转化相关的约定，能够最大限度的统一科研工作者、临床医生、工程师、企业的利益，明确各方在医疗器械创新中的贡献和利益分配，避免了目标不一致、产权纠纷、经济利益分配不当等问题。

目前，我国知识产权相关法律体系已经初步完备，知识产权信用体系建设也已经取得了成效。医疗器械创新产业链上的各个成员，应该尽快构建以知识产权为核心和纽带的工作模式，促进医疗器械创新资源、金融资本、产业发展有效融合。

（2）改革医院的评价方式，完善人才结构，鼓励、规范医生参与医疗器械创新。医院应进一步改进人才评价及考核方式，提高临床医学技术研发、成果转化方面的指标权重。可以鼓励部分有意愿的医生参与医疗器械的设计、研发和临床试验工作。在医院建立科研团队的时候，也可以適当吸收生物医学工程等相关工程设计类、应用医师等专业人员，从而进一步完善团队人员结构。

在工作量考核、职称评审、薪酬和绩效分配等领域进行改革创新，明确医院在医疗器械创新成果使用和处置，明确参与研发人员成果转化收益的形式和比例，最终实现对临床医生参与医疗器械产品开发行为的规范、有序管理，保证医生的利益，同时防止潜在的职务发明流失。

（3）政府引导构建产学研医合作体系。政府和管理部门要进一步构建有利于医疗器械创新的产学研医合作体系。包括支持医院、高等院校、骨干企业等联合建立研发机构和科技成果转移转化中心[009];对于积极参与“医研企”协同创新的机构给予经费政策的支持;相关政府部门牵头构建协同研究网络、产业技术创新联盟、产品关键技术共享平台;鼓励正当的医疗器械创新交流活动、论坛、学术会议和产业投融资会议;政府通过政策引导市场企业通过收购、合并等组建大型创新性企业。最终营造出一个由科研院所、医院临床一线人员、企业等多方科研人员交流、协同的良好创新氛围。

医疗器械自主创新是国家和人民的需要，医院是医疗器械创新产业链中重要一员，必须明确其定位，充分发挥其功能，从而大幅提升国产创新医疗器械产业的发展水平。

参考文献

[1] 周凌宏.医疗器械产品自主创新的困境及对策思考[J].科技与金融，2018（10）：20-22.

[2] 金国强.我国医疗器械优质制造瓶颈与对策研究[J].上海企业，2019（01）：68-73.

[3] 张迎，汪朔.医疗器械上市公司研发强度与企业绩效相关性分析[J].2017，（S2）：204-205.

[4] 谢俊祥.浅谈医疗器械产业创新发展[J].中国医疗器械信息，2012（12）：1-5.

[5] 严波，杨竹.“海扶”模式：医学院校产学研合作的示范[J].中国高校科技与产业化，2010（6）：60-60.

[6] 郭文姣，欧阳昭连，周平，池慧.医疗器械产业合作创新特点及研究现状[J].中国医疗器械信息，2013，09（8）：1-6.

[7] Zuckerman J D， Prasarn M， Kubiak E N， et al. Conflict of interest inorthopaedic research[J].J Bone Joint Surg Am，2004（86）：423-428.

[8] Kim S Y， Millard R W， Nisbet P， et al. Potential research participants’views regarding researcher and institutional financial conflicts of interest[J].J Med Ethics，2004，30（1）：73-79.

[9] 国家卫生健康委员会《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》国卫科教发〔2016〕50号[EB/OL]：http：///xinwen/2016-10/12/content_5118171.htm 2016-10-12.

[10] 中共中央 国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[EB/OL] http：///zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm，2017-10-18.

[11] 国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》国办发〔2019〕4号[EB/OL] http：///zhengce/content/2019-01/30/content_5362266.htm，2019-01-30.